符合条款第四条第XX款：12
事实发生日：110/12/08
1.产品内容:FB825抗CεmX单株抗体新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB825抗CεmX单株抗体新药
(2)用途：A.治疗中重度异位性皮肤炎、过敏性气喘以及其他IgE相关过敏性疾病
B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term
=FB825&draw=2&rank=4
(3)预计进行之所有研发阶段：临床二期试验、临床三期试验、药证申请
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：
(a)本公司委任美国CRO依据FB825抗CεmX单株抗体新药美国IIa期异位性皮肤炎临
床试验统计分析计划(SAP)，执行EASI疗效指数期间分析，提供国际合作伙伴进
行判读与评估。本试验共收纳99位中重度异位性皮肤炎患者，每四周给予一剂
FB825，治疗16周共四剂。本次IIa期试验持续进行中，所有疗效指标、血液生
化指数、检体分析、药物动力学、安全性数据等，预定2022年上半年可完成全
部试验及数据库锁定，进行解盲确定最终数据及分析后公告试验结果。
(b)依据授权合作合约，本项分析不对外公布。
(c)Leo Pharma拥有FB825全球独家授权，负责后续开发与商化。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用
D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益，暂不公
开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：不适用。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况:不适用。
4.其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。