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成立沿革

合一生技股份有限公司 / 關於合一 / 成立沿革

成立沿革

2025

  • Bonvadis®外用乳膏，取得美國核准全皮層慢性傷口適應症之醫材上市許可
  • Bonvadis®外用乳膏，取得澳洲核准完全傷口適應症之醫材上市許可
  • Bonvadis®外用乳膏通過巴西醫療器材優良製造規範(B-GMP)認證
  • 本公司取得MDSAP醫療器材品質管理系統認證
  • FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得中國專利證書
  • 拮抗LAG-3適體核酸取得中國發明專利

2024

  • Bonvadis®外用乳膏，取得沙烏地阿拉伯核准完全傷口適應症之醫材上市許可
  • 取得「肺癌幹細胞之生物標誌」美國發明專利
  • FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得美國專利證書
  • Bonvadis®傷口外用乳膏取得埃及醫材進口許可
  • 合一生技與中天(上海)公司共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床試驗結果成功達標，顯示SNS812具有良好安全性、有效性與廣效性
  • FESPIXON®（速必一®）用於治療糖尿病足困難癒合潰瘍的顯著療效分析，獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care接受並向國際發表
  • 合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON®(「速必一®」)查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准
  • 「速必一®」新藥納入中國大陸中華醫學會內分泌學分會「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識（2024）」，且衛生經濟學研究支持具有成本效益
  • 合一生技與中天(上海)生物科技有限公司，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署「速必一®」香雷糖足膏大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」
  • 「速必一®」（FESPIXON®）新藥納入中華民國糖尿病學會 「2022第2型糖尿病臨床照護指引」（2024年更新版）
  • 美國FDA通知，核准本公司Bonvadis®傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可
  • 美國FDA回覆可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗
  • 連續三屆入選公司治理評鑑Top 5%
  • 獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗
  • 拮抗LAG-3適體核酸取得台灣發明專利
  • 連續二年入選「標普全球永續年鑑」（S&P Global, The Sustainability Yearbook)
  • 「速必一®」(FESPIXON®)新藥納入由中華民國心臟學會(TSOC)與台灣整形外科醫學會(TSPS)共同制定發布的臨床治療共識，並於Acta Cardiologica Sinica正式發表
  • 傷口外用乳膏Bonvadis®取得泰國醫材進口許可

2023

  • 入選「道瓊永續新興市場指數」，成為台灣第一也是唯一入選的生技新藥企業
  • FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得日本專利證書
  • 取得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA) 1.1類天然藥物新藥「香雷糖足膏」藥品註冊證書
  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON®查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過
  • FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得俄羅斯專利證書
  • 傷口外用乳膏Bonvadis®取得南非醫材進口許可
  • SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥，獲美國FDA回覆可進行二期臨床試驗
  • SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）獲印尼食品藥物管理局（BPOM）正式受理註冊申請（NDA）
  • 單醣抗體生產技術取得美國發明專利
  • SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥，取得美國一期臨床試驗結果
  • 合一生技入選「第九屆公司治理評鑑」上櫃組前5%
  • 疤痕外用乳膏Bonvadis®取得歐盟醫材進口許可
  • 南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則（QMS）製造許可
  • Bonvadis®傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可
  • Bonvadis®傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可
  • 入選國際永續評比機構-標普全球（S&P Global）「2023永續年鑑」（The Sustainability Yearbook 2023)並獲得「最佳進步獎（Industry Mover)」
  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON®查驗登記，獲新加坡衛生主管機關（HSA）審核通過
  • 入選2023彭博性別平等指數（Bloomberg Gender-Equality Index） 
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示具有藥事經濟優勢，發表於國際知名SCI期刊JAMA Network Open 
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）新藥使用於手術後改善疤痕美容臨床試驗結果，發表於國際知名SCI期刊Aesthetic Surgery Journal

2022

  • 糖足潰瘍新藥「速必一®」（FESPIXON®）榮獲知名亞洲企業商會（Enterprise Asia）頒發國際創新獎（International Innovation Awards），肯定「速必一®」新藥創新研發與促進人類健康的貢獻。
  • 合一生技榮獲2022「台灣企業永續獎」永續報告獎金級
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制，相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究，發表於國際知名SCI期刊JID Pharmaceutics
  • SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥，獲美國FDA核准進行一期臨床試驗
  • 傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性（Substantial equivalence）認定及上市許可
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）獲得越南衛生部藥品管理局（DAV）正式受理註冊申請（NDA）
  • ON101「速必一®」（FESPIXON®）新藥促進糖尿病足傷口癒合作用機制，發表於國際知名SCI期刊JID Innovations
  • 合一生技入選「第八屆公司治理評鑑」上櫃組前5%
  • 以「速必一®」通過ISO14040、ISO14044生命週期評估查證
  • 「Ati-IL6全人單株抗體新藥FB704A」取得加拿大、韓國發明專利
  • 「單醣抗體生產技術」取得歐洲、印度、南韓、以色列、墨西哥及香港發明專利
  • SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥實驗數據，發表於國際知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine
  • 台灣唯一入選2022彭博性別平等指數（Bloomberg Gender-Equality Index）的生技公司

2021

  • 「速必一®」乳膏（ON101）國際多中心三期臨床結果與作用機制，發表於國際醫學期刊JAMA Network Open
  • 研發中全人單株抗體新藥「FB704A」，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗
  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一®」乳膏（英文名：FESPIXON® cream），獲TFDA核發新藥藥品許可證
  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥（研發代號：ON101），取得美國FDA「快速審查認定」（Fast Track Designation），有利加速ON101申請美國藥證時程
  • 取得印度「Anti-CεmX單株抗體（FB825）」發明專利
  • 南州廠通過衛生福利部製劑GMP（西藥藥品優良製造規範），及GDP（優良運銷規範）認證
  • 研發中新藥「FB704A」經台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意執行嚴重氣喘二期臨床試驗
  • 研發中新藥「FB704A」與CDE簽訂COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書

2020

  • 取得美國「拮抗CTLA-4適體核酸」發明專利
  • 取得中華民國「製造具有經修飾的糖甘化作用之重組糖蛋白之方法」發明專利
  • 取得美國「拮抗PDL1適體核酸」發明專利
  • 本公司及關係企業－中天（上海）生物科技有限公司共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約
  • 取得南非「單醣抗體生產技術」發明專利
  • ON101(WH-1)糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期臨床試驗第二次期間分析結果達標
  • 取得日本「癌幹細胞平台技術」發明專利
  • 以現金增資發行普通股於盧森堡交易所發行海外存託憑證
  • 完成Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗
  • 南州廠通過衛生福利部原料藥GMP藥廠認證
  • 合一入榜2019年「Deloitte亞太區高科技、高成長500強」

2019

  • 德國聯邦衛生部（BfArM）受理本公司ON101（治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥）申請三期臨床試驗（計畫編號：ON101CLCT04）
  • 2019年8月23日，正式合併泉盛生物科技股份有限公司
  • 取得美國「拮抗PD-1適體核酸」發明專利
  • 衛生福利部通知辦理原料藥藥證「到手香萃取物PA-F4」(Plectranthus amboinicus extract-F4)領證事宜

2018

  • 研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於2018年5月14日向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請
  • 研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核，准予執行第二個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)

2017

  • 通過董事會決議與中天（上海）生物科技有限公司簽訂研發中牛樟芝抗肝癌新藥OB318（含OB621）於中國大陸及港、澳地區之獨家合作開發與銷售權利之授權合約
  • 通過董事會決議與中天（上海）生物科技有限公司簽訂研發中慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101於中國大陸及港、澳地區合作開發之委託合約
  • 糖尿病足潰瘍新藥ON101通過CFDA審查，准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗

2016

  • 屏東南州廠新建工程上樑典禮
  • 植物新藥ON101(WH-1)，三期臨床試驗期中結果達標
  • 南州廠開工動土典禮

2015

  • 糖尿病足潰瘍新藥（ON101）通過經濟部SBIR計畫補助
  • 抗肝癌新藥OB318獲衛福部核准執行第一期人體臨床試驗
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准予執行人體藥物動力學臨床試驗
  • 向金融監督管理委員會證券期貨局申報現金增資案生效，總面額新台幣2.5億元

2014

  • OB318牛樟芝抗肝癌新藥通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請，准予執行第一期人體臨床試驗
  • 「極品牛樟芝菌絲體膠囊」榮獲2014年國家生技醫療品質獎 – 營養保健食品類/健康食品組首獎
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，香港衛生署（DOH）核准執行第三期人體臨床試驗
  • 輕旅程清顏祛痘修復霜取得中國進口非特殊用途化妝品備案憑證
  • 本草抗痘修護霜取得中國進口非特殊用途化妝品備案憑證
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，衛生福利部核准執行多國多中心人體臨床試驗

2013

  • 終止「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」技術移轉暨專利授權合約
  • 「極品牛樟芝菌絲體膠囊」通過【保肝功效健康食品】查驗登記
  • 102年9月23日通過社團法人中華公司治理協會CG6008公司治理制度評量認證
  • 「促進糖尿病慢性傷口癒合新藥ON101」榮獲「2013臺北生技獎-技術移轉獎 銀獎」
  • 與大陸石藥集團有限公司簽訂新藥與產品合作意向書
  • 「OB318」牛樟芝抗癌新藥及「OB412」糖尿病代謝症候群新藥符合「生技新藥產業發展條例」，適用該條例之投資獎勵
  • ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口新藥第三期臨床試驗，美國FDA同意於亞洲地區執行試驗

2012

  • 針對「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」，簽訂技術移轉暨專利授權合約

2011

  • 櫃檯買賣中心核准登錄上櫃股票掛牌
  • 「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」新藥獲衛生署食品藥物管理局（TFDA）許可執行第三期臨床試驗
  • 完成「WH1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」第二期臨床試驗
  • 「保肝護肝之保健食品-牛樟芝菌絲體產品之開發計畫」，通過經濟部工業局生物技術研發成果產業化技術推廣計畫補助

2010

  • 簽訂「利用凝集素基因重組蛋白鑑定多醣體及登革熱治療方法與機轉」技轉授權合約
  • 促進糖尿病傷口癒合新藥WH-1榮獲國家品質標章
  • 與國立台灣大學簽訂牛樟芝抗肝癌新藥專屬授權合約
  • 完成新產品敏康軟膏及合手香膏開發、量產與上市
  • 合一生技辦公室喬遷至台北市南港區園區街3-1號7樓之1
  • 完成新產品葡萄糖胺液飲品開發、量產及上市
  • 向經濟部工業局申請「科技事業申請股票上市或上櫃目的事業主管機關核發意見書」審查
  • 於台東卑南及高雄美濃建立到手香GAP種植基地
  • 「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍之第二期臨床試驗案」二度獲財團法人醫藥品查驗中心評選為「新醫藥物關鍵途徑指標案件」

2009

  • 使用左手香藥材之製程及配方技術，生產與銷售皮膚保健軟膏
  • 辦理現金增資發行新股肆億肆仟玖佰萬元，實收資本額為壹拾億元
  • CLEC5A(登革熱治療蛋白質藥物)之人源化抗體藥物開發，並與金樺生物醫學（股）限公司合作執行
  • 櫃檯買賣中心核准登錄興櫃股票掛牌
  • 經濟部審定為生技新藥公司，取得「生技新藥產業發展條例」獎勵資格
  • 與中央研究院簽訂「利用凝集素基因重組蛋白鑑定多醣體及登革熱治療方法與機轉」技術專屬授權契約
  • 新藥開發：「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍」，通過經濟部業界開發產業技術計畫，補助新台幣柒佰壹拾貳萬元
  • 申請公開發行生效
  • 參與台懋生技股份有限公司（現更名為合一創新投資股份有限公司）現金增資，額度為新台幣壹億壹仟捌佰萬元

2008

  • 辦理現金增資發行新股參億捌仟萬元，增資後額定資本額提高為壹拾貳億元，實收資本額為伍億伍仟壹佰萬元
  • 合一生技辦公室喬遷至南港科學園區
  • 「WH-1治療慢性糖尿病患足部潰瘍之第二期臨床試驗案」獲財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選為「新醫藥物關鍵途徑指標案件」
  • 成立合一生技股份有限公司，為一新藥研發公司，額定資本額為柒億元，實收資本額為壹億柒仟壹佰萬元