ON101

適應症

糖尿病足部傷口潰瘍

作用機制

  1. 抑制發炎作用
  2. 調節膠原蛋白生成
  3. 促進損傷細胞的再生能力
  4. 促進人類角質細胞增生
  5. 減少發炎性M1型巨噬細胞,並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素,增加修復型M2a/M2c巨噬細胞,進而促進傷口完全癒合1

      註1:相關研究結果刊載於JID Innovations:https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100138

現況

  1. 完成國際多中心三期臨床試驗(MRCT),ON101達顯著療效(16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困難傷口完全癒合之次族群分析,亦顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性。相關數據於2021年9月3號發表於國際醫學期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)
  2. 台灣、澳門、新加坡、馬來西亞、中國大陸、印尼新藥藥證核准;菲律賓及越南受理藥證審查
  3. 美國FDA快速審查認定

產品優勢

  1. 有效性:臨床試驗證實ON101對於傷口癒合具有顯著之療效並可減少疤痕的過度增生
  2. 成本優勢:結合研發、藥材種植、生產、及品質掌控,具有全球供應與競爭實力

市場潛力

依據Fortune Business Insights的市場調查報告,糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元,年複合成長率為6.8%,2026年市場預估約為110億美元

開發進度

ON101

進行中
已完成
研發代號 治療領域 適應症 開發地區 臨床前 一期 二期 三期 藥證申請 上市 詳情
-ON101-
皮膚醫學 糖尿病足部傷口潰瘍
台灣、澳門、新加坡、馬來西亞、中國、印尼
東南亞
  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一®」乳膏(ON101),國際三期臨床試驗結果顯著優於標準治療,經16週治療,傷口完全癒合率超過60%, 與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比,臨床數據更佳,目標成為全球上市的第一個治療DFU植物新藥,幫助廣大糖尿病足潰瘍病患恢復健康
  • ON101的配方、用途與製程技術,已進行完整全球專利布局,並已取得台灣、美國與歐洲等多國專利,其他多國國際專利亦將陸續進入審查,可有效保護新藥之智慧財產與市場優勢