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合一生技股份有限公司 / 2026 / 重大訊息-歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程碑

重大訊息-歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程碑

2026-03-12

 

序號 1 發言日期 115/03/12 發言時間 23:32:55
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程碑。
符合條款 第10款 事實發生日 115/03/12
說明
  1. 事實發生日：115/03/12
  2. 研發新藥名稱或代號：Bonvadis 傷口外用醫材
  3. 用途：傷口敷料
  4. 預計進行之所有研發階段：不適用
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
    (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐盟醫療器材驗證單位(ECM)核發Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等多項適應症之歐盟品質管理系統證書(產品上市許可)，證書號碼ECM26MDR002，准許於歐盟27國上市銷售。
    (2) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規劃。
    (4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    (1) 預計完成時間：不適用。
    (2) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司於期限內依據授權合約支付授權方銷售權利金。
  7. 市場現況：全球傷口照護市場醫療支出高達美金3000億元，主要市場為美國、歐盟、中國, 其中慢性難癒合傷口迄今尚無有效治療之藥物或醫材。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1) 本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，依據全球各國醫療負擔，有計畫的逐一申請各國市場准入，同步由國際業務部門執行國際合作商化。
    (2) 本公司Bonvadis傷口外用醫材歐盟上市許可適應症包括急性傷口、慢性傷口及疤痕。
    急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層及全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤痕適應症)。
    (3)此次歐盟通過本公司申請之全部適應症，代表Bonvadis傷口外用醫材完成全球上市重要拼圖，對推動後續全球商化具有重要影響。
    (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。