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合一生技股份有限公司 / 2026 / 重大信息－欧盟核发本公司Bonvadis外用医材用于急性、慢性伤口及疤痕等适应症之上市许可(质量管理系统证书)，准许于欧盟27国上市，达成全球上市重要里程碑。

重大信息－欧盟核发本公司Bonvadis外用医材用于急性、慢性伤口及疤痕等适应症之上市许可(质量管理系统证书)，准许于欧盟27国上市，达成全球上市重要里程碑。

2026-03-12

 

序号 1 发言日期 2026/03/12 发言时间 23:32:55
发言人 郑淑玲 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 欧盟核发本公司Bonvadis外用医材用于急性、慢性伤口及疤痕等适应症之上市许可(质量管理系统证书)，准许于欧盟27国上市，达成全球上市重要里程碑。
符合条款 第10款 事实发生日 2026/03/12
说明
  1. 事实发生日：2026/03/12
  2. 研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用乳膏
  3. 用途：伤口敷料
  4. 预计进行之所有研发阶段：不适用
  5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
    (1.)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获欧盟医疗器材验证单位(ECM)核发Bonvadis外用医材用于急性、慢性伤口及疤痕等多项适应症之欧盟质量管理系统证书(产品上市许可)，证书号码ECM26MDR002，准许于欧盟27国上市销售。
    (2.)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    (3.)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规划。
    (4.)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
  6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
    (1.)预计完成时间：不适用。
    (2.)预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方销售权利金。
  7. 市场现况：全球伤口照护市场医疗支出高达美金3000亿元，主要市场为美国、欧盟、中国, 其中慢性难愈合伤口迄今尚无有效治疗之药物或医材。
  8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    (1.)本公司伤口照护产品全球商化，采取药品与医材双管道准入策略，依据全球各国医疗负担，有计划的逐一申请各国市场准入，同步由国际业务部门执行国际合作商化。
    (2.)本公司Bonvadis伤口外用医材欧盟上市许可适应症包括急性伤口、慢性伤口及疤痕。
    急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包含：部分皮层及全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡、和手术后伤口；以及制造伤口保湿环境减少疤痕生成(包含欧盟原已核准疤痕适应症)。
    (3.)此次欧盟通过本公司申请之全部适应症，代表Bonvadis伤口外用医材完成全球上市重要拼图，对推动后续全球商化具有重要影响。
    (4.)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
  9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。