zh-twzhen
zh-twzhen

最新信息

合一生技股份有限公司 / 2024 / 重大信息-今日接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR品质管理系统和产品认证申请

重大信息-今日接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR品质管理系统和产品认证申请

2024-07-22

發布日期：2024-07-22

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail305_2.htm

序号 1 发言日期 113/07/22 发言时间 20:44:20
发言人 郑淑玲 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 今日接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR品质管理系统和产品认证申请
符合条款 第10款 事实发生日 113/07/22
说明
  1. 事实发生日：113/07/22
  2. 研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用医材
  3. 用途：伤口敷料
  4. 预计进行之所有研发阶段：不适用。
  5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
    1. (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：今日接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR质量管理系统和产品认证申请，执行第一阶段和第二阶段质量管理系统和产品认证查厂。
    2. (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    3. (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)：不适用。
    4. (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
  6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
    1. (1)预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
    2. (2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据许可协议支付授权方销售权利金。
  7. 市场现况：根据Grand View Research市场分析报告，2023全球伤口照护市场达美金222亿元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难愈合伤口迄无有效治疗之药物或医材。
  8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    1. (1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国急性伤口、部分皮层伤口、手术缝合后伤口、和烧伤(1与浅表2级)。印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可。
    2. (2)本案Bonvadis伤口外用医材欧盟MDR认证申请之适应症涵盖急性、慢性伤口及疤痕。急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包含：部分皮层和全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡、和手术后伤口；以及制造伤口保湿环境减少疤痕生成(包含欧盟原已核准疤痕适应症)。
    3. (3)本案为本公司慢性伤口产品全球布局的重要目标，欧盟医疗器材验证单位正式受理Bonvadis用于急、慢性伤口及疤痕，对达成Bonvadis实现全球市场准入具有实质的帮助。
    4. (4)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
  9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。