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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大信息-今日接获美国FDA通知，合一研发之伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可。

重大信息-今日接获美国FDA通知，合一研发之伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可。

2022-08-20

發布日期：2022-08-20

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail174_2.htm

序号 1 发言日期 111/08/20 发言时间  18:24:32
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 今日接获美国FDA通知，合一研发之伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可。
符合条款 第10款 事实发生日 111/08/20
说明
  1. 产品内容:Bonvadis伤口外用乳膏
  2. 产品量产日期:NA
  3. 对公司财务、业务之影响:
    (1)研发新药名称或代号：Bonvadis
    (2)用途：伤口敷料
    (3)预计进行之所有研发阶段：不适用。
    (4)目前进行中之研发阶段：
    A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：美国FDA今日通知，Bonvadis伤口外用乳膏通过美国FDA 510(k)实质等同性(Substantial equivalent)认定及上市许可。
    B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：美国上市。
    D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，提出上市许可申请，加速Bonvadis伤口外用乳膏国际市场准入。
     A.预计完成时间：审查时程将依各国卫生主管机关之审查流程为准。
     B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据许可协议支付授权方销售权利金。
    (6)市场现况:根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元。
  4. 其他应叙明事项:
    (1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
    (2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。