重大信息-今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可

發布日期：2024-05-23

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail295_3.htm

说明
序号	1	发言日期	113/05/23	发言时间	08:33:37
发言人	郑淑玲	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可
符合条款	第10款			事实发生日	113/05/23
事实发生日：113/05/23 研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用乳膏用途：伤口敷料预计进行之所有研发阶段：依FDA建议，本公司将继续补充所需动物实验数据后，再行提交510(k)医材用于全皮层慢性伤口适应症申请。目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)： (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等510(k)上市许可。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规划。 (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)： (1)预计完成时间： i)本公司将依FDA建议补充所需动物实验数据后，于2024. H2再提交用于全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请。 ii)对于接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，于2024/25提出多项新适应症上市许可申请，扩大Bonvadis伤口外用乳膏国际市场适应症。 (2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据许可协议支付授权方销售权利金。市场现况：根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有效之治疗药物或医材。其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)： (1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国，以及印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。 (2)为进一步扩大产品适应症，本公司于2023.Q4提出510(k)申请部分皮层和全皮层慢性伤口(包含糖尿病溃疡、压疮、静脉溃疡)、手术后伤口与烧伤等多项新适应症，2024.04依据FDA要求完成补件(审查期限为2024.05.22)，FDA于2024.05.16召开电话会议，提出两点建议： i)本案须补充动物实验数据，建议本公司自行撤件，于补充所需动物实验数据后再行提交，或ii)将直接通知本案不核准。 (3)本公司应FDA建议同意将自行撤件外，仍于会后主动递交FDA在会议上要求之资料(并非新增动物实验数据之数据)。今日接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可。 (4)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。