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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-公告本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国一期临床试验结果

重大信息-公告本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国一期临床试验结果

2023-04-28

發布日期：2023-04-28

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail225_4.htm

序号 1 发言日期

112/04/28

 发言时间 20:10:13
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国一期临床试验结果
符合条款 第10款 事实发生日 112/04/28
说明
  1. 产品内容:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药
  2. 产品量产日期:不适用
  3. 对公司财务、业务之影响:
    (1)研发新药名称或代号：SNS812
    (2)用途：
      A.治疗新冠病毒感染
      B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
    (3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
    (4)目前进行中之研发阶段：
     A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：
       (A)临床试验设计介绍
          a.试验计划名称：一项随机、双盲、安慰剂对照的一期临床试验，用以评估于单次和多次递增剂量吸入SNS812后的安全性、耐受性及药物动力学研究。
          b.试验目的：于美国执行单一中心、随机分派、对照组控制之一期临床试验，评估SNS812针对健康受试者之安全性、耐受性及药物动力学研究。
          c.试验阶段分级：一期临床试验
          d.药品名称：SNS812
          e.宣称适应症：新冠病毒感染
          f.评估指标：
            主要评估指标：SNS812之安全性、耐受性
            次要评估指标：药物动力学(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性(Immunogenicity)
          g.试验计划受试者收纳人数：健康受试者44人
       (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
          a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
           (a)试验结果显示，在使用至1.2 mg/kg的最高剂量下，SNS812在健康受试者具有良好的安全性与耐受性。在纳入试验的44位健康受试者中，皆无药物相关的  严重不良反应(SAE)发生。所有不良反应(AEs)皆为与药物不相关，并且在试验结束前皆已缓解。
           (b)所有受试者的临床实验室检查(血液学、血清化学、肝功能、凝血功能及尿液检查)、生命体征测量(收缩压、舒张压、心跳速率、呼吸速率及体温)、12导联心电图、肺功能检测和理学检查结果，皆显示SNS812未造成不良影响。
           (c)SNS812的最大耐受剂量(MTD)为 > 1.2 mg/kg。
          b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
           (a)药物动力学(Pharmacokinetics；PK)
              在健康受试者分别吸入给药一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812后，最高血中药物浓度(Cmax)、时间零至最终采血点之曲线下总面积(AUC0-t)、与时间零至无限大之曲线下总面积(AUC0-∞)，皆随剂量增加而增加，且生物体半衰期约5~7小时，结果显示SNS812具有良好的药动学特性。上述结果有助于未来二期临床试验之设计及规划。
           (b)免疫原性(immunogenicity):SNS812给药组皆未产生SNS812的自体抗体。
          c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:不适用。
          d.安全性评估结果:
            SNS812在健康受试者，于1.2 mg/kg剂量下具有良好的安全性与耐受性。
       (C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
      B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
      C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：向美国FDA提出二期临床试验申请。
      D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段:二期临床试验
      A.预计完成时间：依据一期临床试验结果，积极设计二期临床试验，预定于2023.Q2向美国FDA提出二期临床试验申请，确定完成时间将视主管机关审核进度与实际收案状况而定。
      B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
    (6)市场现况:Omicron的出现，不仅说明新冠病毒的变异快速，更展现此类病毒传播的惊人速度。全球每年流感患者约1000-2000万人，大流行时可达4000万人，罗氏Tamiflu(克流感)年均营收超过10亿美金。目前新冠病毒由于传染力远高于流感，年均感染人数已超过1.5亿人，且不断攀升，根据知名分析机构Transparency market research于2023年发布的预测，新冠治疗药物市场很可能将在2031年超过传统流感药物，达到162亿美金。相较于目前上市口服抗病毒药物，SNS812具有高安全性及抗病毒突变的特性，可望成为一个不受病毒突变影响的新一代抗冠状病毒药物。
  4. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
    (1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
    (2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。