| 序号 | 1 | 发言日期 | 107/03/04 | 发言时间 | 15:29:41 |
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| 发言人 | 黄山内 | 发言人职称 | 董事长兼总经理 | 发言人电话 | 02-26558860 |
| 主旨 | 公告本公司重要新药ON101(治疗慢性糖尿病足部溃疡新药)通过美国FDA审查，准予执行第2个三期多国多中心(MRCT)药品临床试验 (计划书编号ON101CLCT04) | ||||
| 符合条款 | 第 10 款 | 事实发生日 | 107/03/04 | ||
| 说明 | |||||
| 1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部溃疡新药 2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响: 本公司研发之慢性糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于台湾时间2018年3月3日通过美国FDA审核，准予执行第2个三期临床试验计划(ON101CLCT04)。 (1)研发新药名称或代号：ON101 (WH-1) (2)用途：慢性糖尿病足部溃疡伤口愈合。 (3)预计进行之所有研发阶段：第三期临床试验、新药查验登记审核。 (4)目前进行中之研发阶段：执行台湾及大陆三期临床试验，完成台湾三期临床试验期中分析报告，准备提出NDA申请。 A.提出申请/通过核准/不通过核准：通过美国FDA三期临床试验审核。 B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段： A.预计将以本项多国多中心(MRCT)之临床试验计划，向欧洲提出三期临床试验申请，以纳入欧美人种数据，缩短ON101于全球上市之时程。 B.以台湾三期临床试验期中分析完整报告，结合临床前及临床试验数据，依新药查验登记优先审查机制，向TFDA提出新药查验登记(NDA)申请。 a.预计完成时间：大陆三期试验完成时间预定在108至109年。欧洲、美国三期临床试验将分别视各国卫生主管机关审查进度而定；台湾NDA将视文件准备进度及TFDA审核进度而定。 b.预计应负担之义务：无。 (6)市场现况:根据国际糖尿病协会统计，2017年全球糖尿病人为4.25亿人，2045年将达到6.29亿人，其中约有12%~15%的糖尿病患者会发生足部溃疡，严重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率为50%，迄今一直没有有效治疗药物(Unmet medical need)，医学上只能以手术、一般性敷料(人工皮、亲水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、涂覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治疗，但效果不佳。 (7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。 4.其他应叙明事项: (1)依据OTC公告之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」办理。 (2)本公司ON101(WH-1)新药目前通过二项三期临床许可，第一项三期在台湾、大陆等亚洲人种市场执行临床，目前已完成期中分析，成效显著，将依试验计划书向TFDA提出新药查验登记(NDA)申请，并执行大陆三期试验，依据试验结果，向CFDA提出新药查验登记，申请在大陆上市。本次通过之第二项三期临床试验将以美国、欧洲人种市场为主，以便ON101(WH-1)可依据这二项试验结果，提出全球市场药品上市。 (3)本公司已同步建造屏东南州药厂，初期规划可生产5,000万条ON101(WH-1)新药，预定今年内通过PIC/S GMP认证后，再申请欧美查厂认证。 |
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