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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理注册申请(NDA)

重大信息-公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理注册申请(NDA)

2023-06-06

發布日期：2023-06-06

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail224_3.htm

序号 1 发言日期

112/06/06

 发言时间 18:11:38
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司ON101糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON获印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理注册申请(NDA)
符合条款 第10款 事实发生日 112/06/06
说明
  1. 产品内容：ON101糖尿病足部伤口溃疡新药
  2. 产品量产日期：NA
  3. 对公司财务、业务之影响：
    (1)研发新药名称或代号：FESPIXON CREAM
    (2)用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡(DFU)
    (3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计划编号: ON101CLCT04)、其他适应症探索试验
    (4)目前进行中之研发阶段：
    A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获顾问公司通知，印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药注册申请(NDA)。
    B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
    D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：
    A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验启动收案后3-4年完成。
    B.预计应负担之义务：不适用。
    (6)市场现况：
    依据国际糖尿病联盟(IDF)统计资料，2021年印度尼西亚糖尿病人口约1950万，预计2045年将成长至2860万，相关的并发症，如:足溃疡、截肢等情况日益增加，造成巨大医疗负担。FESPIXON获BPOM受理新药注册申请，未来如获核发药证，将可为印度尼西亚糖尿病足病患提供新的治疗选择。
  4. 4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
    (1)本案为印度尼西亚BPOM正式受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药NDA申请，后续尚须经法规与科学审查，并不代表是否通过。
    (2)目前FESPIXON已取得台湾及新加坡药证，马来西亚、菲律宾、越南及印度尼西亚等四国已正式受理FESPIXON的NDA申请。
    (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。”
    (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。