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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国二期临床试验，美国FDA本日回覆可进行二期临床试验

重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国二期临床试验，美国FDA本日回覆可进行二期临床试验

2023-08-02

發布日期：2023-08-02

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail236_2.htm

序号 1 发言日期 112/08/02 发言时间 20:05:47
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国二期临床试验，美国FDA本日回覆可进行二期临床试验
符合条款 第10款 事实发生日 112/08/02
说明
  1. 产品内容：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药
  2. 产品量产日期：NA
  3. 对公司财务、业务之影响：
    (1)研发新药名称或代号：SNS812
    (2)用途：
    A.治疗新冠病毒感染
    B.台湾药物临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05941793?cond=SNS812&draw= 2&rank=1
    (3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
    (4)目前进行中之研发阶段：
    A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812美国二期临床试验，经询问美国FDA本日回覆可进行二期临床试验。
    B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
    D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：二期临床试验/三期临床试验
    A.预计完成时间：实际时程将视本试验及法规单位后续审查进度而定。
    B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
    (6)市场现况：截至2023年7月26日止，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2，后简称新冠病毒）已经感染全球超过7.68亿人，造成超过695万人死亡。变异株仍持续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重覆感染(Repeated infection)，预期未来衍生的新变种病毒，将反覆在全球造成周期性的疫情。辉瑞于2023年公布旗下新冠治疗药物(Paxlovid)的Q1销售，由2022年的14亿美金暴增至今年的41亿美金，远高于华尔街预期的27亿美金，显示新冠治疗药物的巨大市场需求。
  4. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    (1)依据FDA发布的“政策与程序”所规范Good Review Practice，二期临床试验计划书审查期间原则上为送件后60个日历天，亦即于7月30日期满，经以邮件确认后，FDA本日回覆，因其他审查负荷原因，目前尚无法完成本案审查，但同意本公司可进行本项二期临床试验。
    (2)本案已于2023年6月28日获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准进行二期临床试验，本项二期临床试验，将在美国与台湾两地同时收案，以加快试验进度。台湾部份订于九月起在台大医院总院与台大云林分院进行收案。
    (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
    (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。