重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812，今日向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出二期临床试验申请

發布日期：2023-06-09

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail226_3.htm

说明
序号	1	发言日期	112/06/09	发言时间	17:30:54
发言人	郑志慧	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812，今日向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出二期临床试验申请
符合条款	第10款			事实发生日	112/06/09
产品内容：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药产品量产日期：NA 对公司财务、业务之影响： (1)研发新药名称或代号：SNS812 (2)用途： A.治疗新冠病毒感染 B.台湾药物临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址：台湾药物临床试验信息网尚未申请登记 (3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核 (4)目前进行中之研发阶段： SNS812已完成美国一期临床试验，获得完整药动学参数，并初步验证人体安全性，本公司针对治疗新冠病毒感染提出二期临床试验申请，以探索本项新药用于COVID-19患者的疗效、安全性、耐受性和药物动力学特征。 A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：向台湾卫生福利部食品药物管理署提出二期临床试验申请。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段：二期临床试验/三期临床试验 A.预计完成时间：实际时程将依TFDA审核进度而定。 B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。 (6)市场现况：截至2023年6月7日止，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2，后简称新冠病毒）已经感染全球超过7.67亿人，造成超过694万人死亡。变异株仍持续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重复感染(Repeated infection)，预期未来衍生的新变种病毒，将反复在全球造成周期性的疫情。新冠病毒株Omicron的出现，显示新冠病毒的变异快速，及惊人的全球传播速度。SNS812有机会成为不受病毒突变，可长期使用的抗冠状病毒药物。过去全球每年流感患者约1000-2000万人，大流行时可达4000万人，也为罗氏的Tamiflu(克流感)创造年均超过10亿美金的营收。目前的新冠病毒由于传染力远高于流感，年均感染人数已超过1.5亿，且此数字仍在不断攀升，由知名分析机构Transparency market research于2023年发布的预测，新冠治疗药物的市场在2031年很可能远超过传统的流感药物，达到162亿美金。其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)： (1)本案已于2023年5月31日向美国食品药物管理局(FDA)提出二期临床试验申请，本项二期临床试验，将在美国与台湾两地同时收案，以加快试验进度。 (2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。” (3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。