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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性抗新冠病毒小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出一期临床试验申请(IND)

重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性抗新冠病毒小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出一期临床试验申请(IND)

2022-08-23

發布日期：2022-08-23

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail175_2.htm

序号 2 发言日期 111/08/23 发言时间 22:26:46
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性抗新冠病毒小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出一期临床试验申请(IND)
符合条款 第10款 事实发生日 111/08/23
说明
  1. 产品内容:SNS812广效性抗新冠病毒小核酸新药
  2. 产品量产日期:NA
  3. 对公司财务、业务之影响:
    (1)研发新药名称或代号：SNS812
    (2)用途：治疗新冠病毒感染
    (3)预计进行之所有研发阶段：一期临床试验/二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
    (4)目前进行中之研发阶段：
     A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：向美国FDA提出一期临床试验申请。
     B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
     C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
     D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：一期临床试验/二期临床试验/三期临床试验
      A.预计完成时间：实际时程将依美国FDA审核进度而定。
      B.预计应负担之义务：SNS812广效性抗新冠病毒小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
    (6)市场现况:截至2022年8月22日止，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2，后简称新冠病毒）已经感染全球超过5.96亿人，造成超过668万人死亡。变异株仍持续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重复感染(Repeated infection)，预期未来衍生的新变种病毒，将反复在全球造成周期性的疫情，新冠病毒与人类长期共存已无法避免，广效性抗新冠药物将具有广大的医疗需求。
  4. 其他应叙明事项:
    (1)SNS812为广效性抗新冠病毒小核酸药物，作用范围涵盖了当前新冠病毒近99.8%的变异株，并且能以皮摩尔(pico-molar)的浓度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2转基因小鼠的实验显示，SNS812可以通过预防性投药，完全抑制感染后肺部活病毒的产生，感染后投药的治疗性研究亦显示，可减少96.2%的活病毒产生。同时，SNS812也显著降低了新冠病毒引起的肺部病征，包含肺泡损伤、血栓和免疫细胞浸润等。
    (2)新冠疫情持续变化，SNS812除了验证对于新冠感染的治疗与预防外，已逐渐常态性威胁人类健康的冠状病毒流感化，亦将是SNS812的疗效目标。
    (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
    (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。