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合一生技股份有限公司 / 2020 / 重大信息-本公司依据卫福部卫授食字第1096013906号函意见，今日函覆卫福部终止ON101三期临床试验(计划编号ON101CLCT02)，并进行第二次期间分析及评估报告。

重大信息-本公司依据卫福部卫授食字第1096013906号函意见，今日函覆卫福部终止ON101三期临床试验(计划编号ON101CLCT02)，并进行第二次期间分析及评估报告。

2020-05-26

 

序号 1 发言日期 109/05/26 发言时间 18:37:32
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司依据卫福部卫授食字第1096013906号函意见，今日函覆卫福部终止ON101三期临床试验(计划编号ON101CLCT02)，并进行第二次期间分析及评估报告。
符合条款 第10款 事实发生日 109/05/26
说明
  1. 产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)糖尿病足部伤口溃疡新药
  2. 产品量产日期:NA
  3. 对公司财务、业务之影响:
    (1.) 研发新药名称或代号：ON101(WH-1)
    (2.) 用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡。
    (3.) 预计进行之所有研发阶段：新药查验登记审核。
    (4.) 目前进行中之研发阶段：新药查验登记审核。
    A.提出申请/通过核准/不通过核准：不适用。
    B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
    D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
    (5.) 将再进行之下一研发阶段：
    A.预计完成时间：不适用。
    B.预计应负担之义务：不适用。
    (6.) 市场现况:不适用。
    (7.) 新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
  4. 其他应叙明事项:
    (1.) 本公司于5月25日接获卫福部卫授食字第1096013906号函，函示本公司得自行决定是否依IDMC委员会意见继续进行试验，或是终止试验。
    (2.) 依据卫福部函示意见，本公司于今日发函通知卫福部，依IDMC委员会建议，终止ON101三期临床试验。
    (3.) 依据卫福部函示意见，临床试验终止后，第二次期间分析结果评估时点，将以「前212 randomized subjects 完成治疗期(或中途退出试验)」受试者临床结果，作为本试验主要疗效指标判定依据，本公司今日已委托独立CRO公司进行解盲分析及报告撰写。
    (4.) 本项试验全部236位受试者试验结果，将依据计划书收集疗效与安全性信息，作为支持性数据。
    (5.) ON101本项三期临床试验为多国多中心试验，包括美国、大陆均同时依照以上方式办理。
    (6.) 本公司将于接获独立CRO公司第二次期间分析报告时，依规定发布重讯公告。
    (7.) 本公司ON101药证的进度与核准，须视主管机关的审查而定。