1.产品内容:ON101医材
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：ON101医材
(2)用途：伤口敷料
(3)预计进行之所有研发阶段：取得美国FDA实质等同(Substantial equivalent)及同意上市函后，向美国FDA官网登录上市。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：提出510(k)申请。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：若取得510(k)上市许可后，将向接受以美国FDA510(k)简易注册之国家，提出上市申请，审查时程将依各国当地卫生主管机关之审查流程为准。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方一定比例之销售权利金。
(6)市场现况:无。
4.其他应叙明事项:
(1)本案为FDA同意依510(k)相关法规审查ON101医材，后续尚须经过法规与科学审查过程。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。