重大信息-本公司收到国际CRO公司完成之FB825治疗中重度异位性皮肤炎美国Ⅱa期临床试验解盲数据

發布日期：2022-05-02

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail163_3.htm

说明
序号	1	发言日期	111/05/02	发言时间	19:25:14
发言人	郑志慧	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	本公司收到国际CRO公司完成之FB825治疗中重度异位性皮肤炎美国Ⅱa期临床试验解盲数据
符合条款	第10款			事实发生日	111/05/02
产品内容:FB825抗CεmX单株抗体新药产品量产日期:NA 对公司财务、业务之影响: (1)研发新药名称或代号：FB825抗CεmX单株抗体新药 (2)用途：A.治疗中重度异位性皮肤炎、过敏性气喘以及其他IgE相关过敏性疾病。 B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: ClinicalTrials.gov (3)预计进行之所有研发阶段：皮下注射剂型桥接型试验、Ⅱb期试验、Ⅲ期试验、药证申请。 (4)目前进行中之研发阶段： A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件： (A)临床试验设计介绍 a.试验计划名称：一项随机分配双盲安慰剂对照二期临床试验评估FB825多剂量　　静脉给药后对成年人中重度异位性皮肤炎的疗效、药动学及安全性。　 b.试验目的：评估FB825在中重度异位性皮肤炎病人不使用类固醇下，每4周一针，共16周之多剂量静脉注射后的疗效。 c.试验阶段分级：Ⅱa期临床试验。 d.药品名称：FB825抗CεmX单株抗体新药。 e.宣称适应症：中重度异位性皮肤炎。 f.评估指标：主要评估指标：16周时EASI指数与基线值的变化。次要评估指标：主要为第2、4、8、12、16、20、24周时，EASI、研究者总体评估(vIGA-AD)、FB825多剂量静脉投药后的药动学参数、不良反应的发生率等。 g.试验计划受试者收纳人数：99人。 (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义： a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a)根据执行本试验之国际CRO公司提供试验解盲完整数据，在本试验结束后所执行之所有受试者血液生化值分析，显示有2/3的受试者不符合目标族群- 中重度异位性皮肤炎(AD)之生化指标，在两项关键的TARC(胸腺活化调节趋化因子)与IgE(免疫球蛋白E)生化指标上异常偏低，本试验2/3受试者TARC基线值低于700 pg/ml(竞品药物Dupixent收案基线值为1,953-6,147 pg/ml)、 IgE基线平均值569 IU/ml(Dupixent为2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上述不符合目标族群受试者后，本试验主要评估指标无法达到统计意义，无法进行这些非目标族群之受试者有意义评估。 (b)经进一步分析，于1/3目标族群(TARC基线值大于700 pg/ml)的关键疗效指标 EASI 75(异位性皮肤炎改善75%，为药品三期临床试验主要疗效指标)， FB825达到53.8%，对照组为29.4%，与竞品药物Dupixent的两项三期试验结果44%及51%相当。FB825于目标族群达到预期之试验治疗效果，可支持进行　后续试验。 (c)在目标族群的16周EASI指数相较于基线值，FB825比较对照组为-7.8:-5.9； 16周EASI指数相较于基线值降低比率，FB825比较对照组为-54.9%:-35.2%；在疾病改善上与最重要的EASI 75指标呈现一致趋势，相关数据已提供国际药厂参考。 (d)本试验为委托国际CRO公司在美国执行，收纳高比例非目标族群可能为受到新冠疫情影响所致，说明如下: (i)本试验收案时(2020.07起)，正逢美国疫情爆发，本试验目标族群的中重度患者，因普遍长期使用免疫抑制剂，外出就医意愿显著降低。今年三月发表在国际知名期刊JAAD International的荷兰54,000名异位性皮肤炎病患调查，证实中重度患者因对于疫情严重焦虑感，为避免感染，就医意愿呈现显著下降 (p<0.001)。 (ii)疫情期间收案困难，本试验为达成于一年内完成全部收案目标，委托转介机构协助收案，收纳病患超过50%为转介之新病患，这些转介患者缺乏历史性就医记录可供较准确病症判断，异位性皮肤炎患者大多属于多发性免疫疾病，致影响收案时目标族群之判断。 b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义: 除上述的关键疗效指标EASI 75以及EASI指数相较于基线值降低比率外，其他次要疗效指针及有关血液生化值数据，因未来专利申请考虑不予揭露。 c.探索性指标之统计结果及统计上之意义: 探索性指标与生化数值基于未来专利申请考虑不予揭露。 d.安全性评估结果: FB825在本试验期间展现一致性的良好安全性，没有发生与药物相关的严重不良反应；治疗期发生不良反应的比例为FB825(36%): 对照组(52%)；发生药物相关的不良反应比例为FB825(12%):对照组(16.7%)。 (C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： (A)本项试验为FB825首度用于美国患者之Ⅱa期初步疗效评估临床试验，主要为探索在美国中重度异位性皮肤炎患者之临床疗效、安全性及药物动力学，并根据试　　验结果设计后续较大规模试验。 (B)本项试验收纳中重度之美国异位性皮肤炎患者，全部患者于每次返诊与最后追踪期，均采血收集血液生化数值，于试验完成后进行分析，观察不同重要生化指标与疗效变化间的关系，对FB825执行后续试验之设计，具有重要意义。 (C)本项探索性试验目标中重度异位性皮肤炎患者，为不使用类固醇的单独治疗， FB825的EASI 75疗效达到53.8%，与目前市场重磅药物Dupixent用于中重度患　　者效果相当(在两项三期试验结果分别为44%及51%)，Dupixent为每2周一针， FB825为每4周一针，FB825具有给药频率优势，无药物严重不良反应，具有良好安全性与药动学特征，后续试验将依据本项试验所观察的目标族群与疗效结果进行设计。 (D)根据本次Ⅱa期探索性试验结果，FB825于目标族群达到预期之试验治疗效果，可支持进行后续试验。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用 D.已投入之累积研发费用：不公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段：皮下注射剂型桥接型试验。 A.预计完成时间：实际时程将依主管机关审核进度而定。 B.预计应负担之义务：无。 (6)市场现况:异位性皮肤炎是一种慢性发炎的异质性皮肤病，特征为强烈的瘙痒和湿疹性病变。异位性皮肤炎为已开发国家中最常见的皮肤发炎疾病，美国、加拿大、欧洲和日本，多达百分之五的成年人饱受此疾病之苦。其他应叙明事项: (1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行　　临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验( 含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」 (2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。