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成立沿革

合一生技股份有限公司 / 关于合一 / 成立沿革

成立沿革

2025

  • Bonvadis®外用乳膏，取得美国核准全皮层慢性伤口适应症之医材上市许可
  • Bonvadis®外用乳膏，取得澳洲核准完全伤口适应症之医材上市许可
  • Bonvadis®外用乳膏通过巴西医疗器材优良制造规范(B-GMP)认证
  • 本公司取得MDSAP医疗器材质量管理系统认证
  • FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得中国专利证书
  • 拮抗LAG-3适体核酸取得中国发明专利

2024

  • Bonvadis®外用乳膏，取得沙乌地阿拉伯核准完全伤口适应症之医材上市许可
  • 取得「肺癌干细胞之生物标志」美国发明专利
  • FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得美国专利证书
  • Bonvadis®伤口外用乳膏取得埃及医材进口许可
  • 合一生技与中天(上海)公司共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812二期临床试验结果成功达标，显示SNS812具有良好安全性、有效性与广效性
  • FESPIXON®（速必一®）用于治疗糖尿病足困难愈合溃疡的显著疗效分析，获知名SCI创伤期刊Advances in Wound Care接受并向国际发表
  • 合一生技糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON®(「速必一®」)查验登记，获印尼食品与药物管理局(BPOM)核准
  • 「速必一®」新药纳入中国大陆中华医学会内分泌学分会「糖尿病足溃疡创面治疗专家共识（2024）」，且卫生经济学研究支持具有成本效益
  • 合一生技与中天(上海)生物科技有限公司，共同与大陆华润双鹤药业股份有限公司签署「速必一®」香雷糖足膏大陆独家「商业化合作许可(授权)协议」
  • 「速必一®」（FESPIXON®）新药纳入中华民国糖尿病学会 「2022第2型糖尿病临床照护指引」（2024年更新版）
  • 美国FDA通知，核准本公司Bonvadis®伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可
  • 美国FDA回覆可进行皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药中重度异位性皮肤炎二期临床试验
  • 连续三届入选公司治理评鉴Top 5%
  • 获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准进行皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药之中重度异位性皮肤炎二期临床试验
  • 拮抗LAG-3适体核酸取得台湾发明专利
  • 连续二年入选「标普全球永续年鉴」（S&P Global, The Sustainability Yearbook)
  • “速必一®”(FESPIXON®)新药纳入由中华民国心脏学会(TSOC)与台湾整形外科医学会(TSPS)共同制定发布的临床治疗共识，并于Acta Cardiologica Sinica正式发表
  • Bonvadis®伤口外用乳膏取得泰国医材进口许可

2023

  • 入选「道琼永续新兴市场指数」，成为台湾第一也是唯一入选的生技新药企业
  • FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得日本专利证书
  • 取得中国大陆国家药品监督管理局(NMPA) 1.1类天然药物新药「香雷糖足膏」药品注册证书
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON®查验登记，获马来西亚国家药品管理局(NPRA)审核通过
  • FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得俄罗斯专利证书
  • 伤口外用乳膏Bonvadis®取得南非医材进口许可
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药，获美国FDA回覆可进行二期临床试验
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药，获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准进行二期临床试验
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）获印度尼西亚食品药物管理局（BPOM）正式受理注册申请（NDA）
  • 单醣抗体生产技术取得美国发明专利
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药，取得美国一期临床试验结果
  • 合一生技入选“第九届公司治理评鉴”上柜组前5%
  • 疤痕外用乳膏Bonvadis®取得欧盟医材进口许可
  • 南州厂通过国产医疗器材质量管理系统准则（QMS）制造许可
  • Bonvadis®伤口外用乳膏取得新西兰医材进口许可
  • Bonvadis®伤口外用乳膏取得印度医疗器械进口许可
  • 入选国际永续评比机构-标普全球（S&P Global）“2023永续年鉴”（The Sustainability Yearbook 2023）并获得“最佳进步奖（Industry Mover）”
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON®查验登记，获新加坡卫生主管机关（HSA）审核通过
  • 入选2023彭博性别平等指数（Bloomberg Gender-Equality Index） 
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）新药以显着临床疗效执行药事经济学分析，显示具有药事经济优势，发表于国际知名SCI期刊JAMA Network Open 
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）新药使用于手术后改善疤痕美容临床试验结果，发表于国际知名SCI期刊Aesthetic Surgery Journal

2022

  • 糖足溃疡新药“速必一®”（FESPIXON®）荣获知名亚洲企业商会（Enterprise Asia）颁发国际创新奖（International Innovation Awards），肯定“速必一®”（FESPIXON®）新药创新研发与促进人类健康的贡献。
  • 合一生技荣获2022“台湾企业永续奖”永续报告奖金级
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）新药调节慢性伤口巨噬细胞作用机制，相较其它糖尿病足溃疡疗法更具临床疗效之研究，发表于国际知名SCI期刊 Pharmaceutics
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药，获美国FDA核准进行一期临床试验
  • 伤口外用乳膏Bonvadis®通过美国FDA 510(k)医材实质等同性（Substantial equivalence）认定及上市许可
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）获得越南卫生部药品管理局（DAV）正式受理注册申请（NDA）
  • ON101“速必一®”（FESPIXON®）新药促进糖尿病足伤口愈合作用机制，发表于国际知名SCI期刊JID Innovations
  • 合一生技入选“第八届公司治理评鉴”上柜组前5%
  • 以“速必一®”通过ISO 14040、ISO 14044生命周期评估查证
  • “Ati-IL6全人单株抗体新药FB704A”取得加拿大、韩国发明专利
  • “单醣抗体生产技术”取得欧洲、印度、南韩、以色列、墨西哥及香港发明专利
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药实验数据，发表于国际知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine
  • 台湾唯一入选2022彭博性别平等指数（Bloomberg Gender-Equality Index）的生技公司

2021

  • “速必一®”乳膏（ON101）国际多中心三期临床结果与作用机制，发表于国际医学期刊JAMA Network Open
  • 研发中全人单株抗体新药“FB704A”，获美国食品药品监督管理局（FDA）核准治疗严重气喘二期临床试验
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一®”乳膏（英文名：FESPIXON® cream），获TFDA核发新药药品许可证
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药（研发代号：ON101），取得美国FDA“快速审查认定”（Fast Track Designation），有利加速ON101申请美国药证时程
  • 取得印度“Anti-CεmX单株抗体（FB825）”发明专利
  • 南州厂通过卫生福利部制剂GMP（西药药品优良制造规范），及GDP（优良运销规范）认证
  • 研发中新药“FB704A”经台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）同意执行严重气喘二期临床试验
  • 研发中新药“FB704A”与CDE签订COVID-19项目指标案件药物法规科学咨询辅导协议书

2020

  • 取得美国“拮抗CTLA-4适体核酸”发明专利
  • 取得中华民国“制造具有经修饰的糖甘化作用之重组糖蛋白之方法”发明专利
  • 取得美国“拮抗PDL1适体核酸”发明专利
  • 本公司及关系企业－中天（上海）生物科技有限公司共同与国际大药厂LEO PHARMA A/S签署抗体新药FB825之新药独家研发合作及许可协议
  • 取得南非“单醣抗体生产技术”发明专利
  • ON101(WH-1)糖尿病足慢性伤口溃疡新药三期临床试验第二次期间分析结果达标
  • 取得日本“癌干细胞平台技术”发明专利
  • 以现金增资发行普通股于卢森堡交易所发行海外存托凭证
  • 完成Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A美国第一期临床试验
  • 南州厂通过卫生福利部原料药GMP药厂认证
  • 合一入榜2019年「Deloitte亚太区高科技、高成长500强」

2019

  • 德国联邦卫生部（BfArM）受理本公司ON101（治疗糖尿病足部伤口溃疡新药）申请三期临床试验（计划编号：ON101CLCT04）
  • 2019年8月23日，正式合并泉盛生物科技股份有限公司
  • 取得美国“拮抗PD-1适体核酸”发明专利
  • 卫生福利部通知办理原料药药证“到手香萃取物PA-F4”（Plectranthus amboinicus extract-F4）领证事宜

2018

  • 研发之糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于2018年5月14日向TFDA提出植物药新药查验登记申请
  • 研发之慢性糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于台湾时间2018年3月3日通过美国FDA审核，准予执行第二个三期临床试验计划（ON101CLCT04）

2017

  • 通过董事会决议与中天（上海）生物科技有限公司签订研发中牛樟芝抗肝癌新药OB318（含OB621）于中国大陆及港、澳地区之独家合作开发与销售权利之许可协议
  • 通过董事会决议与中天（上海）生物科技有限公司签订研发中慢性糖尿病足溃疡新药ON101于中国大陆及港、澳地区合作开发之委托合约
  • 糖尿病足溃疡新药ON101通过CFDA审查，准予执行第三期国际多中心人体临床试验

2016

  • 屏东南州厂新建工程上梁典礼
  • 植物新药ON101(WH-1)，三期临床试验期中结果达标
  • 南州厂开工动土典礼

2015

  • 糖尿病足溃疡新药（ON101）通过经济部SBIR计划补助
  • 抗肝癌新药OB318获卫福部核准执行第一期人体临床试验
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药，获卫生福利部食品药物管理署（TFDA）准予执行人体药物动力学临床试验
  • 向金融监督管理委员会证券期货局申报现金增资案生效，总面额新台币2.5亿元

2014

  • OB318牛樟芝抗肝癌新药通过美国食品药物管理局（FDA）临床试验申请，准予执行第一期人体临床试验
  • “极品牛樟芝菌丝体胶囊”荣获2014年国家生技医疗质量奖 – 营养保健食品类/健康食品组首奖
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药，香港卫生署（DOH）核准执行第三期人体临床试验
  • 轻旅程清颜祛痘修复霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
  • 本草抗痘修护霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药，卫生福利部核准执行多国多中心人体临床试验

2013

  • 终止“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”技术移转暨专利许可协议
  • “极品牛樟芝菌丝体胶囊”通过【保肝功效健康食品】查验登记
  • 102年9月23日通过社团法人中华公司治理协会CG6008公司治理制度评量认证
  • “促进糖尿病慢性伤口愈合新药ON101”荣获“2013台北生技奖-技术移转奖 银奖”
  • 与大陆石药集团有限公司签订新药与产品合作意向书
  • “OB318”牛樟芝抗癌新药及“OB412”糖尿病代谢症候群新药符合“生技新药产业发展条例”，适用该条例之投资奖励
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口新药第三期临床试验，美国FDA同意于亚洲地区执行试验

2012

  • 针对“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”，签订技术移转暨专利许可协议

2011

  • 柜台买卖中心核准登录上柜股票挂牌
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”新药获卫生署食品药物管理局（TFDA）许可执行第三期临床试验
  • 完成“WH1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”第二期临床试验
  • “保肝护肝之保健食品-牛樟芝菌丝体产品之开发计划”，通过经济部工业局生物技术研发成果产业化技术推广计划补助

2010

  • 签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技转许可协议
  • 促进糖尿病伤口愈合新药WH-1荣获国家质量标章
  • 与国立台湾大学签订牛樟芝抗肝癌新药专属许可协议
  • 完成新产品敏康软膏及合手香膏开发、量产与上市
  • 合一生技办公室乔迁至台北市南港区园区街3-1号7楼之1
  • 完成新产品葡萄糖胺液饮品开发、量产及上市
  • 向经济部工业局申请“科技事业申请股票上市或上柜目的事业主管机关核发意见书”审查
  • 于台东卑南及高雄美浓建立到手香GAP种植基地
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”二度获财团法人医药品查验中心评选为“新医药物关键途径指标案件”

2009

  • 使用左手香药材之制程及配方技术，生产与销售皮肤保健软膏
  • 办理现金增资发行新股肆亿肆仟玖佰万元，实收资本额为壹拾亿元
  • CLEC5A（登革热治疗蛋白质药物）之人源化抗体药物开发，并与金桦生物医学（股）限公司合作执行
  • 柜台买卖中心核准登录兴柜股票挂牌
  • 经济部审定为生技新药公司，取得“生技新药产业发展条例”奖励资格
  • 与中央研究院签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技术专属授权契约
  • 新药开发：“WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”，通过经济部业界开发产业技术计划，补助新台币柒佰壹拾贰万元
  • 申请公开发行生效
  • 参与台懋生技股份有限公司（现更名为合一创新投资股份有限公司）现金增资，额度为新台币壹亿壹仟捌佰万元

2008

  • 办理现金增资发行新股参亿捌仟万元，增资后额定资本额提高为壹拾贰亿元，实收资本额为伍亿伍仟壹佰万元
  • 合一生技办公室乔迁至南港科学园区
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”获财团法人医药品查验中心（CDE）评选为“新医药物关键途径指标案件”
  • 成立合一生技股份有限公司，为一新药研发公司，额定资本额为柒亿元，实收资本额为壹亿柒仟壹佰万元