生技新药

适应症

IgE相关异位性皮肤炎、过敏性哮喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏性疾病

作用机制

经由抑制表现mIgE的B淋巴细胞，治疗与预防过敏性疾病

现况

1. 完成美国I期临床试验
2. 完成国异位性皮肤炎IIa期临床试验
3. 于台湾执行过敏性哮喘IIa期临床试验
4. 于台湾与美国执行皮下注射剂中重度异位性皮肤炎II期临床试验

产品优势

1. 独特性：新颖作用目标与作用机制，抑制IgE的生产源头mIgE B细胞
2. 安全性：药理机制明确，副作用低
3. 广泛性：适应症宽广，且可适用于更多的过敏和哮喘患者
4. 经济性：FB825具有优异药物动力学特性，能长时间在人体产生作用，预期能够2~3个月用药一次，长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本

市场潜力

根据Allied Market Research与Coherent Market Insights分析报告，异位性皮肤炎/哮喘治疗全球市场将于2027年达380亿美元

开发进度

已完成

进行中

研发代号	治疗领域	适应症	临床前	一期	二期	三期	药证申请	上市	介绍

• FB825

  皮肤医学
  免疫医学

  异位性皮肤炎
  过敏性哮喘

  FB825以IgE B细胞上CεmX片段为靶点，以细胞毒杀反应抑制IgE B细胞，进而阻断浆细胞的形成与IgE的大量生成，治疗过敏性疾病

  了解更多信息

• FB825为人源化新一代治疗过敏性疾病的IgG1单株抗体新药。FB825的独特性在于只能与表现于人体B淋巴细胞上的膜镶嵌型IgE结合，进而引起细胞毒杀反应，于前期便直接杀死表现IgE的B淋巴细胞，进而阻断浆细胞的形成及IgE的大量生成，达成治疗与预防过敏疾病的治本效果
• FB825已获得美国、欧盟、日本、中国等主要制药国专利核准，建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护
• FB825已完成美国一期临床实验，确认在人体上使用的安全性，并获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定以及二期临床试验许可。FB825目前已完成异位性皮肤炎之疗效探索性试验，并获优异疗效数据。2024年取得台湾卫生福利部食品药物管理署与美国食品药品监督管理局许可执行皮下注射剂中重度异位性皮肤炎II期临床试验