生技新藥

適應症

IgE相關異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏等過敏性疾病

作用機制

經由抑制表現mIgE的B淋巴細胞，治療與預防過敏性疾病

現況

1. 完成美國I期臨床試驗
2. 完成美國異位性皮膚IIa期臨床試驗
3. 於台灣執行過敏性氣喘IIa期臨床試驗
4. 於台灣與美國執行皮下注射劑型中重度異位性皮膚炎II期臨床試驗

產品優勢

1. 獨特性：新穎作用標的與作用機制，抑制IgE的生產源頭mIgE B細胞
2. 安全性：藥理機制明確，副作用低
3. 廣泛性：適應症寬廣，且可適用於更多的過敏和氣喘患者
4. 經濟性：FB825具有優異藥物動力學特性，能長時間在人體產生作用，預期能夠2~3個月用藥一次，長效作用的優勢將大幅提高病患方便性以及醫療成本

市場潛力

根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告，異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達380億美元

開發進度

已完成

進行中

研發代號	治療領域	適應症	臨床前	一期	二期	三期	藥證申請	上市	介紹

• FB825

  皮膚醫學
  免疫醫學

  異位性皮膚炎
  過敏性氣喘

  FB825以IgE B細胞上CεmX片段為靶點，以細胞毒殺反應抑制IgE B細胞，進而阻斷漿細胞的形成與IgE的大量生成，治療過敏性疾病

  了解更多資訊

• FB825為人源化新一代治療過敏性疾病的IgG1單株抗體新藥。FB825的獨特性在於只能與表現於人體B淋巴細胞上的膜鑲嵌型IgE結合，進而引起細胞毒殺反應，於前期便直接殺死表現mIgE的B淋巴細胞，進而阻斷漿細胞的形成及IgE的大量生成，達成治療與預防過敏疾病的治本效果
• FB825已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要製藥國專利核准，建立完整藥物、功效及抗原決定位之全球專利保護
• FB825已完成美國一期臨床實驗，確認在人體上使用的安全性，並獲得美國FDA用於治療「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定以及二期臨床試驗許可。FB825目前已完成異位性皮膚炎之療效探索性試驗，並獲優異療效數據。2024年取得台灣TFDA與美國FDA許可執行皮下注射劑型中重度異位性皮膚炎II期臨床試驗