生技新藥

FB704A

適應症

嚴重氣喘、系統性硬化症、慢性腎病併發心血管疾病、類風濕性關節炎等自體免疫疾病

作用機制

FB704A專一性中和IL-6,同時抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞,治療與預防免疫相關疾病

現況
  1. 完成美國I期臨床試驗
  2. 台灣嚴重氣喘II期臨床試驗收案中
  3. 台灣慢性腎病併發心血管疾病II期臨床試驗收案中
產品優勢
  1. 全人源抗體,免疫毒性低,安全性佳
  2. 對於抑制發炎有良好的生物活性,細胞實驗顯示優於類似作用機制已上市藥物
  3. 抗體專一性高,不易引起輸液反應、注射部位反應、嚴重感染比率、癌症惡化率,並對造血系統與重要器官(肝、肺、腎)之副作用輕微
市場潛力
  1. FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1、Th2、Th17發炎反應及氣道過度反應,透過抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞,有機會改善嚴重氣喘。全球約1.1億人患有氣喘,而嚴重氣喘占比約5%,預估嚴重氣喘病患約550萬人。患有嚴重氣喘的病人不僅反覆發作,且佔據了大量醫療花費,目前已上市藥物仍無法有效控制疾病,為未被滿足的醫療需求,預估嚴重氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
  2. 全球有超過8億人患有慢性腎臟疾病(chronic kidney disease, CKD),而且這個數字還在繼續增加,Data Bridge Market Research的分析顯示,CKD市場在2022年的市場規模為132.20億美元,預計到2030年將增長至188億美元,並預期在預測期間將以4.5%的年複合增長率成長。腎臟損害與慢性炎症有關,而慢性炎症被認為是動脈粥樣硬化性心血管疾病的關鍵驅動因素。儘管採用指南推薦的心血管危險因素管理,但CKD患者發生心血管事件的高風險仍然存在,且佔了50%的CKD患者的人口數。相關的小分子藥物Faxiga® (dapagliflozin) 是首次FDA於2021年批准可治療CKD的SGLT2抑制劑,目前並沒有生物製劑被核准用於降低心血管風險。據SVB Securities,Farxiga在2022年的前三個月首次實現了季度銷售額達到10億美元,同比增長67%,遠超過華爾街預期的20%,顯示慢性腎病併發心血管疾病為具有潛力的醫療市場。
  3. 過度活化的IL-6/IL-6R訊息反應與許多疾病有關,FB704A將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用,增強產品價值。
開發進度
已完成
進行中
研發代號 治療領域 適應症 臨床前 一期 二期 三期 藥證申請 上市 介紹
  • FB704A
    免疫醫學
    嚴重氣喘
    慢性腎病併發
    心血管疾病

    FB704A為中和IL6的單株抗體創新藥,透過抑制IL-6傳統與反式訊息路徑,探討改善高嗜中性球嚴重氣喘的症狀

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