作用機制 抑制發炎作用 調節膠原蛋白生成 促進損傷細胞的再生能力 促進人類角質細胞增生 減少發炎性M1型巨噬細胞,並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素,增加修復型M2a/M2c巨噬細胞,進而促進傷口完全癒合1 註1:相關研究結果刊載於JID Innovations:https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100138
現況 完成國際多中心三期臨床試驗(MRCT),ON101達顯著療效(16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困難傷口完全癒合之次族群分析,亦顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性。相關數據於2021年9月3號發表於國際醫學期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607) 台灣、澳門、新加坡、馬來西亞、中國大陸、印尼新藥藥證核准;菲律賓及越南受理藥證審查 美國FDA快速審查認定
開發進度 已完成 進行中 研發代號 治療領域 適應症 臨床前 一期 二期 三期 藥證申請 上市 介紹 ON101速必一® 皮膚醫學 糖尿病足部傷口潰瘍 ON101為經由調節巨噬細胞促進慢性傷口癒合的首創新藥。在美國、大陸和台灣完成了國際多中心三期臨床試驗,獲得遠優於標準治療敷料的療效。ON101以商品名:「速必一®」乳膏在2021年6月於台灣上市,同年3月獲得美國FDA的快速審查認定。目前向亞洲多國主管機關提交新藥查驗登記 了解更多資訊
糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一®」乳膏(ON101),國際三期臨床試驗結果顯著優於標準治療,經16週治療,傷口完全癒合率超過60%, 與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比,臨床數據更佳,目標成為全球上市的第一個治療DFU植物新藥,幫助廣大糖尿病足潰瘍病患恢復健康 ON101的配方、用途與製程技術,已進行完整全球專利布局,並已取得台灣、美國與歐州等多國專利,其他多國國際專利亦將陸續進入審查,可有效保護新藥之智慧財產與市場優勢
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