| 主旨 |
本公司收到国际CRO公司完成之FB825治疗中重度异位性皮肤炎美国Ⅱa期临床试验解盲数据 |
- 产品内容:FB825抗CεmX单株抗体新药
- 产品量产日期:NA
- 对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB825抗CεmX单株抗体新药
(2)用途：A.治疗中重度异位性皮肤炎、过敏性气喘以及其他IgE相关过敏性疾病。
B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: ClinicalTrials.gov
(3)预计进行之所有研发阶段：皮下注射剂型桥接型试验、Ⅱb期试验、Ⅲ期试验、药证申请。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：
(A)临床试验设计介绍
a.试验计划名称：一项随机分配双盲安慰剂对照二期临床试验评估FB825多剂量
静脉给药后对成年人中重度异位性皮肤炎的疗效、药动学及安全性。
b.试验目的：评估FB825在中重度异位性皮肤炎病人不使用类固醇下，每4周一针，
共16周之多剂量静脉注射后的疗效。
c.试验阶段分级：Ⅱa期临床试验。
d.药品名称：FB825抗CεmX单株抗体新药。
e.宣称适应症：中重度异位性皮肤炎。
f.评估指标：
主要评估指标：16周时EASI指数与基线值的变化。
次要评估指标：主要为第2、4、8、12、16、20、24周时，EASI、研究者总体
评估(vIGA-AD)、FB825多剂量静脉投药后的药动学参数、不良反应的发生率等。
g.试验计划受试者收纳人数：99人。
(B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
(a)根据执行本试验之国际CRO公司提供试验解盲完整数据，在本试验结束后所
执行之所有受试者血液生化值分析，显示有2/3的受试者不符合目标族群-
中重度异位性皮肤炎(AD)之生化指标，在两项关键的TARC(胸腺活化调节趋
化因子)与IgE(免疫球蛋白E)生化指标上异常偏低，本试验2/3受试者TARC基
线值低于700 pg/ml(竞品药物Dupixent收案基线值为1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基线平均值569 IU/ml(Dupixent为2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
述不符合目标族群受试者后，本试验主要评估指标无法达到统计意义，无法
进行这些非目标族群之受试者有意义评估。
(b)经进一步分析，于1/3目标族群(TARC基线值大于700 pg/ml)的关键疗效指标
EASI 75(异位性皮肤炎改善75%，为药品三期临床试验主要疗效指标)，
FB825达到53.8%，对照组为29.4%，与竞品药物Dupixent的两项三期试验结
果44%及51%相当。FB825于目标族群达到预期之试验治疗效果，可支持进行
后续试验。
(c)在目标族群的16周EASI指数相较于基线值，FB825比较对照组为-7.8:-5.9；
16周EASI指数相较于基线值降低比率，FB825比较对照组为-54.9%:-35.2%；
在疾病改善上与最重要的EASI 75指标呈现一致趋势，相关数据已提供国际药厂参考。
(d)本试验为委托国际CRO公司在美国执行，收纳高比例非目标族群可能为受到
新冠疫情影响所致，说明如下:
(i)本试验收案时(2020.07起)，正逢美国疫情爆发，本试验目标族群的中重
度患者，因普遍长期使用免疫抑制剂，外出就医意愿显著降低。今年三
月发表在国际知名期刊JAAD International的荷兰54,000名异位性皮肤
炎病患调查，证实中重度患者因对于疫情严重焦虑感，为避免感染，就
医意愿呈现显著下降 (p<0.001)。
(ii)疫情期间收案困难，本试验为达成于一年内完成全部收案目标，委托转
介机构协助收案，收纳病患超过50%为转介之新病患，这些转介患者缺乏
历史性就医记录可供较准确病症判断，异位性皮肤炎患者大多属于多发
性免疫疾病，致影响收案时目标族群之判断。
b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
除上述的关键疗效指标EASI 75以及EASI指数相较于基线值降低比率外，其他次
要疗效指针及有关血液生化值数据，因未来专利申请考虑不予揭露。
c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:
探索性指标与生化数值基于未来专利申请考虑不予揭露。
d.安全性评估结果:
FB825在本试验期间展现一致性的良好安全性，没有发生与药物相关的严重不良
反应；治疗期发生不良反应的比例为FB825(36%): 对照组(52%)；发生药物相关
的不良反应比例为FB825(12%):对照组(16.7%)。
(C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意
义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
(A)本项试验为FB825首度用于美国患者之Ⅱa期初步疗效评估临床试验，主要为探
索在美国中重度异位性皮肤炎患者之临床疗效、安全性及药物动力学，并根据试
验结果设计后续较大规模试验。
(B)本项试验收纳中重度之美国异位性皮肤炎患者，全部患者于每次返诊与最后追
踪期，均采血收集血液生化数值，于试验完成后进行分析，观察不同重要生化
指标与疗效变化间的关系，对FB825执行后续试验之设计，具有重要意义。
(C)本项探索性试验目标中重度异位性皮肤炎患者，为不使用类固醇的单独治疗，
FB825的EASI 75疗效达到53.8%， 与目前市场重磅药物Dupixent用于中重度患
者效果相当(在两项三期试验结果分别为44%及51%)，Dupixent为每2周一针，
FB825为每4周一针，FB825具有给药频率优势，无药物严重不良反应，具有良好
安全性与药动学特征，后续试验将依据本项试验所观察的目标族群与疗效结果
进行设计。
(D)根据本次Ⅱa期探索性试验结果，FB825于目标族群达到预期之试验治疗效果，
可支持进行后续试验。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用
D.已投入之累积研发费用：不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：皮下注射剂型桥接型试验。
A.预计完成时间：实际时程将依主管机关审核进度而定。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况:异位性皮肤炎是一种慢性发炎的异质性皮肤病，特征为强烈的瘙痒和湿疹
性病变。异位性皮肤炎为已开发国家中最常见的皮肤发炎疾病，美国、加拿大、欧洲
和日本，多达百分之五的成年人饱受此疾病之苦。
- 其他应叙明事项:
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行
临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(
含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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