| 主旨 |
本公司基于美国FDA已核准合一医材适用于部分慢性伤口适应症， 决议不再执行美国ON101CLCT04三期临床试验 |
- 事实发生日:113/06/28
- 研发新药名称或代号:「速必一」新药 (研发代号:ON101)
- 用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡
- 预计进行之所有研发阶段:配合FDA要求，执行Bonvadis 510(k)医材用于全皮层慢性伤口适应症所需实验。
- 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):
- (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：
i)本公司慢性伤口产品全球市场策略，采取新药与医材两个管道申请全球主要市场准入。取得美国510(k)核准之医材，将可适用于全球大部分国家上市。本公司Bonvadis医材美国510(k) 第一阶段申请，于2022.08获FDA核准用于急性伤口适应症；第二阶段510(k)申请于2024.05再获FDA核准适用于慢性伤口适应症，包括：部分皮层伤口(可用于糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手术后缝合伤口、烧伤(一级与浅表二级)。后续，将依FDA要求完成相关实验，再提交用于全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材申请，通过后将取得美国所有慢性伤口适应症之应用。因此决定终止ON101美国执行ON101CLCT04三期药品临床试验。
ii)依据药品法规要求，每项适应症均须申请执行大规模的三期人体试验，完成后再依法规提出NDA药证申请，如按医材适用之全皮层慢性伤口适应症估算，申请药品相同适应症至少尚须投入三亿美元以上，耗时5年以上。
- (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
- (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
- (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
- 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
- (1)预计完成时间：本公司将密切注意法规要求，并依FDA建议补充所需实验数据后，再提交用于全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请。
- (2)预计应负担之义务：不适用。
- 市场现况:根据Grand View Research市场分析报告，2023全球伤口照护市场达美金222亿元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难愈合伤口迄无有效治疗之药物或医材。
- 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
- (1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已取得美国，以及印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
- (2)Bonvadis于2024.05取得FDA 510(k) 针对慢性伤口适应症，包括: 部分皮层伤口(可用于糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手术后缝合伤口、烧伤(一级与浅表二级)等适应症上市许可。
- (3)针对上述慢性伤口适应症，如以新药途径申请准入美国市场，将须按每一适应症分别执行至少一项枢纽性(三期)新药临床试验，平均每项枢纽性(三期)临床试验费用约4000-6000万美金，加计NDA时间至少耗时5年以上。
- (4)冰岛公司Kerecis用于全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材(鱼皮制人工真皮)，于2023.09被丹麦公司Coloplast以13亿美金收购，该产品临床试验疗效主要为DFU的Texas1级 (Wagner 1级)伤口，显示在慢性伤口领域之医材价值不逊于药品价值。
- (5)综上，以医材申请美国市场准入，为精准有效率并符合股东利益。
- (6)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
- 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
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