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「速必一」新药纳入中国大陆中华医学会内分泌学分会「糖尿病足溃疡创面治疗专家共识（2024）」，且卫生经济学研究支持具有成本效益 |
- 事实发生日：113/07/25
- 公司名称：合一生技股份有限公司
- 与公司关系(请输入本公司或子公司)：本公司
- 相互持股比例：不适用
- 发生缘由：
- (1)本公司研发、中国大陆批准上市的第一个1.1类天然药物新药「速必一」香雷糖足膏（ON101），经严格审查后，被纳入中华医学会内分泌学分会发布的「糖尿病足溃疡创面治疗专家共识（2024）」，推荐医师可提供患者创新的治疗选择。并列为大陆第一个「治疗性敷料」，有别于现有的外用膏剂敷料。
- (2)治疗专家共识内容包括：
- i)针对糖尿病足创面局部发病机制的研究结果显示，高血糖导致的过度炎症是慢性溃疡不愈合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬细胞与促修复的M2型巨噬细胞，两种表型的巨噬细胞稳态失衡，是慢性溃疡发生发展的重要机制，靶向巨噬细胞表型是治疗DFU的新型手段。
- ii)本品可通过抑制NLRP3炎症小体与下游炎症因子（IL-6、TNF-α、IL-1β）表达，抑制M1型巨噬细胞极化，并活化脂肪祖细胞分泌GCSF与CXCL3，进而促进M2a/M2c型巨噬细胞极化，控制创面炎症并快速进入增生期，达到促进溃疡愈合的作用。
- iii)2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1.1类天然药物ON101乳膏作用于该靶点，可作为DFU创面的治疗性敷料。
- iv)本品上市后研究结果显示，对于透析(洗肾)、骨暴露、肌腱暴露与大面积等难愈性创面，具有显著疗效，为DFU治疗的重要进展，卫生经济学研究支持具有成本效益。
- (3)本项专家共识由中华医学会主办的高级学术刊物《中华内分泌代谢杂志》于2024.07.25对外发表。
- 因应措施：无。
- 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
- (1)本项专家共识由中华医学会内分泌学分会前主任委员、中国工程院宁光院士及中华医学会内分泌学分会候任主任委员王卫庆教授、朱大龙教授、曹烨民教授等21位多学科临床专家共同发表。纳入此项医学会专家共识，明确「速必一」香雷糖足膏可提供糖尿病足溃疡患者创新的治疗选择。
- (2)「中华医学会内分泌学分会专家共识」认为：「速必一」香雷糖足膏「对于难愈性创面，具有显著疗效，为DFU治疗的重要进展，卫生经济学研究支持具有成本效益」，将有助于未来大陆市场推广及医师与病患安心使用。
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