| 主旨 |
「速必一」新藥納入中國大陸中華醫學會內分泌學分會「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識（2024）」，且衛生經濟學研究支持具有成本效益 |
- 事實發生日：113/07/25
- 公司名稱：合一生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 發生緣由：
- (1)本公司研發、中國大陸批准上市的第一個1.1類天然藥物新藥「速必一」香雷糖足膏（ON101），經嚴格審查後，被納入中華醫學會內分泌學分會發布的「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識（2024）」，推薦醫師可提供患者創新的治療選擇。並列為大陸第一個「治療性敷料」，有別於現有的外用膏劑敷料。
- (2)治療專家共識內容包括：
- i)針對糖尿病足創面局部發病機制的研究結果顯示，高血糖導致的過度炎症是慢性潰瘍不癒合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬細胞與促修復的M2型巨噬細胞，兩種表型的巨噬細胞穩態失衡，是慢性潰瘍發生發展的重要機制，靶向巨噬細胞表型是治療DFU的新型手段。
- ii)本品可通過抑制NLRP3炎症小體與下游炎症因子（IL-6、TNF-α、IL-1β）表達，抑制M1型巨噬細胞極化，並活化脂肪祖細胞分泌GCSF與CXCL3，進而促進M2a/M2c型巨噬細胞極化，控制創面炎症並快速進入增生期，達到促進潰瘍癒合的作用。
- iii)2023年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的1.1類天然藥物ON101乳膏作用于該靶點，可作為DFU創面的治療性敷料。
- iv)本品上市後研究結果顯示，對於透析(洗腎)、骨暴露、肌腱暴露與大面積等難癒性創面，具有顯著療效，為DFU治療的重要進展，衛生經濟學研究支持具有成本效益。
- (3)本項專家共識由中華醫學會主辦的高級學術刊物《中華內分泌代謝雜誌》於2024.07.25對外發表。
- 因應措施：無。
- 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
- (1)本項專家共識由中華醫學會內分泌學分會前主任委員、中國工程院寧光院士及中華醫學會內分泌學分會候任主任委員王衛慶教授、朱大龍教授、曹燁民教授等21位多學科臨床專家共同發表。納入此項醫學會專家共識，明確「速必一」香雷糖足膏可提供糖尿病足潰瘍患者創新的治療選擇。
- (2)「中華醫學會內分泌學分會專家共識」認為：「速必一」香雷糖足膏「對於難癒性創面，具有顯著療效，為DFU治療的重要進展，衛生經濟學研究支持具有成本效益」，將有助於未來大陸市場推廣及醫師與病患安心使用。
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