合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
發言人您好：
1. 近期法人賣超合一超過8000張（美商高盛就佔了3000張），有散戶謠傳合一在美國的商化佈局受阻，才會導致這波法人的賣超，合一在美國的商化佈局是否確實遇到阻礙？
2. 510K的全皮層醫材，是以重新申請，還是補件的方式提出呢？提出時依法需要公告嗎？
3. 美國對台的關稅政策，對美國商化有影響嗎？
4. 先前法說表示，許多國際投資人看好合一，但不能在市場買股票，所以公司會提出具體引導國際投資人投資合一的方法，但國際投資人如果不能買股票，還有什麼方法可以投資合一呢？
5. 公司董監事為何不以法人代表的方式指派，而要以直接選任自然人的方式擔任，如此一來，就導致公開資訊上董監持股趨近於零，會讓投資人誤認董監不看好自家公司的情形，未來是否改回法人代表的方式擔任董監事？
本人已持有合一超過四年，始終相信科學，相信公司，希望公司真能讓我們在2025年看見創新帶來的爆發力，加油！

A

1/2. 合一產品美國與歐洲准入持續依照既定計畫進行中，具體進度於例行法說會統一對外說明。
3.   須待相關政策明確出台後，方能評估其影響。
4.   國際機構參與台灣資本市場的方式，將視其策略與投資目標而有所不同；合一會依據公司發展規劃、資金需求規模及協同效應，綜合評估適切的投資夥伴與參與模式。
5.   合一為提升董事會的透明度和公正性，進一步強化公司治理，符合「台灣公司治理評鑑」要求，因此，董事會全數改由自然人擔任董事。公司最大股東中天生技持股一張沒賣，並於2024年增加持股780萬股。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1. 貴公司上禮拜風塵僕僕去舊金山參加2025 JP Morgan Healthcare Conference,每年大會內容都是今年生技產業的風向球,今年公司受邀參加在全球生技製藥產業高層面前做口頭簡報和新藥合作媒合,不知道在簡報之後甚至整個JPM WEEK期間,公司有無實質收穫或一些額外驚喜?公司是否能在可以透漏的範圍內在QA上跟長期股東報告一下,也讓投資人在新的一年開始能增加點信心
2. 今年大陸醫保為了因應增加丙類目錄所以申請流程會提早到4月1號就開始接受企業申報,去年因為實際商業上市較晚所以很多資料可能比較不齊備公司也反應目前醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，所以申請上比較吃虧,不知道今年公司在醫保申請的訂價調整策略.臨床數據分析和藥物經濟學優勢是否已經有更充分準備,而今年天然藥物也是否會有專業分組評審?在今年新增丙類目錄上香雷糖足膏是否有評估入選的可能?還是目前仍以甲乙類別為主?
3. SNS812與美國FDA FDA Type C 會議是否已經展開?如果有後續安排如何規劃?
謝謝貴公司百忙回答祝福公司新年快樂蛇年豐收蛇我其誰蛇拿九穩

A

經歷2024年合一股價的大幅波動下，首先感謝長期投資股東的堅定支持，信任合一、支持合一，合一正在經歷台灣生技新藥未曾經歷的全球商化歷程- 「全面進入國際市場、全面商化布局」，法規審查與商業談判的時間，是最大的挑戰，期待2025能讓股東看到合一的實力。
有關提問回覆如下:
1.   在本屆JPM會議，除了已授權的長效抗IgE B細胞過敏藥物FB825之外，合一尚就以下新藥進行多方洽談：1)傷口新藥與醫材全球商化洽談；2)吸入式抗冠狀病毒小核酸新藥SNS812；3)治療肥胖症與脂肪肝小核酸新藥SNS851。
2.   2024年大陸醫保平均砍價50%-80%，這也是合一決定不參與年度醫保後續議價談判的原因之一，目前2025醫保相關政策尚未全部出台，合一與授權大陸夥伴持續討論規畫申請方案。
3.   SNS812與FDA的Type C會議申請已提出，預計今年三月可獲得回覆意見，但最終時間由FDA決定；後續開發策略，將待取得美國FDA Type C會議意見後確認。
祝福合一股東2025豐收喜悅!
Q
貴公司好，感謝在JPM健康醫療大會的曝光，讓台灣新藥能力有被世界看到的機會。想請問簡報第13頁，已核准Fespixon新藥的地區，標註了越南，另外已核准Bonvadis醫材的地方涵蓋了世界多國，
請問越南是預計2025年達成的目標，還是實際上已核准？

A

JPM會議簡報的+50國家准入，為2025合一傷口藥物與醫材的全球市場准入目標。合一團隊一邊攻市場，一邊進行商業談判，但確切時程均須按照法規單位審查進度而定。