合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
發言人您好：
1. 近期法人賣超合一超過8000張（美商高盛就佔了3000張），有散戶謠傳合一在美國的商化佈局受阻，才會導致這波法人的賣超，合一在美國的商化佈局是否確實遇到阻礙？
2. 510K的全皮層醫材，是以重新申請，還是補件的方式提出呢？提出時依法需要公告嗎？
3. 美國對台的關稅政策，對美國商化有影響嗎？
4. 先前法說表示，許多國際投資人看好合一，但不能在市場買股票，所以公司會提出具體引導國際投資人投資合一的方法，但國際投資人如果不能買股票，還有什麼方法可以投資合一呢？
5. 公司董監事為何不以法人代表的方式指派，而要以直接選任自然人的方式擔任，如此一來，就導致公開資訊上董監持股趨近於零，會讓投資人誤認董監不看好自家公司的情形，未來是否改回法人代表的方式擔任董監事？
本人已持有合一超過四年，始終相信科學，相信公司，希望公司真能讓我們在2025年看見創新帶來的爆發力，加油！

A

1/2. 合一產品美國與歐洲准入持續依照既定計畫進行中，具體進度於例行法說會統一對外說明。
3.   須待相關政策明確出台後，方能評估其影響。
4.   國際機構參與台灣資本市場的方式，將視其策略與投資目標而有所不同；合一會依據公司發展規劃、資金需求規模及協同效應，綜合評估適切的投資夥伴與參與模式。
5.   合一為提升董事會的透明度和公正性，進一步強化公司治理，符合「台灣公司治理評鑑」要求，因此，董事會全數改由自然人擔任董事。公司最大股東中天生技持股一張沒賣，並於2024年增加持股780萬股。
Q
恭喜公司通過MD SAP的審核通過，看網路上說
MDSAP醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program )
一次品質管理稽核，滿足5大監管機構要求: 加拿大、美國、日本、巴西、澳洲
但為何公司說只有加拿大，巴西很澳洲呢？兩者有何差別呢？

A

美國醫材仍必須通過QSR品質系統；加拿大醫材只接受MD SAP品質系統；澳洲可接受歐盟MDR + ISO13485或MDSAP +510K；日本仍須通過QMS品質系統，通過MDSAP可加速產品註冊審查時程；巴西仍須通過BGMP，通過MDSAP可加速產品註冊審查時程。
目前美國已通過醫材許可，日本暫不申請，通過MD SAP的目標為取得加拿大，巴西與澳洲三個市場醫材許可。
Q
您好:
關於12月法說會提及美國醫材很有可能在今年4月拿到許可，但至今仍無看到貴公司的申請公告，或是接獲美國FDA通知受理。貴公司先前申請到拿到許可，都歷經9-11個月。請問這次申請有什麼特殊待遇，讓貴公司這麼有信心可以在未來3個月後拿到許可?
期待貴公司的說明，謝謝您。

A

本案已與FDA完成會議溝通，目前依FDA要求執行之動物實驗尚在進行中，後續進度於法說會報告。
Q
公司好，因為查找了許多資料，仍不確定，請問越南藥證的取證流程為何？
送件申請-核准-海外查廠-製作仿單-核發藥證？

A

1. 取得越南藥品上市許可，除行政及技術文件審查外，製造廠亦需通過GMP符合性查核。越南官方採認台灣TFDA核發之PIC/s GMP證書，僅需檢附相關文件進行書審，無需海外查廠。
2. 目前藥證審查尚在持續進行中。