药品品质管理
2023重要成果
- 全厂区通过卫生福利部原料药及药品制剂之GMP 暨 GDP 查核
- 合一生技通过卫生福利部医疗器材制造业者质量管理系统(QMS)查核
- 未发生严重违反相关药品优良规范法规之情事
- 无发生产品质量相关须通报之情事
药品优良制造证明书
医疗器材制造业者质量
管理系统证明书
质量管理系统认证
| 品质政策：持续改善品质，追求至善 |
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| 品质管理目标 |
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药物安全监测
合一生技依据药事法、药物安全监视管理办法、严重药物不良反应通报办法、药品不良反应通报表填写指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相关规定，建置「上市后药物质量监控系统」，于2023年9月起因组织架构调整，改由总经理室法规组主导统筹，品保中心、研发、业务、临床、信息等相关单位协作配合，确保公司上市后药物质量监控系统运作正常，各项文件依规定记录归档及提报。于2022-2023年报告期间，无药物不良反应事件发生。
合一生技透过此监控系统搜集不良药物经验的案例，建立并维护通报数据库，对于已上市药物持续监视药品的安全性，保障病患的用药安全，善尽对于产品及病患之责任。
上市后药物品质监控通报程序
道德营销
符合WHO道德准则的药品销售行为
合一明订「道德行为守则」及「营销及业务行为准则」，规范营销及业务人员必须遵循相关法规及医药行业公认的道德规范，营销文宣需经过内部主管审查，确保营销文宣符合法规要求；且公司每(季/年)定期举办教育训练，向相关人员倡导要以正当的方式销售药品，并秉持着公开、透明、实时的原则，与医疗提供者、病患分享医药信息，避免信息不对称。2023年发生3起药品销售客诉，其中1起辨识后不成立，另外2起为包装破损，皆不影响产品之安全性和有效性。
道德伦理稽核
合一的内部稽核部门隶属于董事会，为一独立内部稽核单位，依照「营销及业务行为准则」及「道德行为守则」在公司内部实施道德伦理稽核。内部稽核单位将稽核结果定期向审计委员会报告，并列席于董事会进行报告。若发现重大违规事件，则立即做成报告呈核，并通知审计委员会各独立董事成员，且诚实揭露于永续报告书。2023年并无违规事项。
※以上图片取自ESG报告书
