企業永續發展

藥品品質管理

2023重要成果

• 全廠區通過衛生福利部原料藥及藥品製劑之GMP 暨 GDP 查核
• 合一生技通過衛生福利部醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)查核
• 未發生嚴重違反相關藥品優良規範法規之情事
• 無發生產品品質相關須通報之情事

衛生福利部
藥品優良製造證明書

衛生福利部
醫療器材製造業者
品質管理系統證明書

ISO 13485醫療器材
品質管理系統認證

藥物安全監測

合一生技依據藥事法、藥物安全監視管理辦法、嚴重藥物不良反應通報辦法、藥品不良反應通報表填寫指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相關規定，建置「上市後藥物品質監控系統」，於2023年9月起因組織架構調整，改由總經理室法規組主導統籌，品保中心、研發、業務、臨床、資訊等相關單位協作配合，確保公司上市後藥物品質監控系統運作正常，各項文件依規定記錄歸檔及提報。於2022-2023年報告期間，無藥物不良反應事件發生。

合一生技透過此監控系統蒐集不良藥物經驗的案例，建立並維護通報資料庫，對於已上市藥物持續監視藥品的安全性，保障病患的用藥安全，善盡對於產品及病患之責任。

上市後藥物品質監控通報程序

道德營銷

符合WHO道德準則的藥品銷售行為

合一明訂「道德行為守則」及「行銷及業務行為準則」，規範行銷及業務人員必須遵循相關法規及醫藥行業公認的道德規範，行銷文宣需經過內部主管審查，確保行銷文宣符合法規要求；且公司每(季/年)定期舉辦教育訓練，向相關人員宣導要以正當的方式銷售藥品，並秉持著公開、透明、即時的原則，與醫療提供者、病患分享醫藥資訊，避免資訊不對稱。

道德倫理稽核

合一的內部稽核部門隸屬於董事會，為一獨立內部稽核單位，依照「行銷及業務行為準則」及「道德行為守則」在公司內部實施道德倫理稽核。內部稽核單位將稽核結果定期向審計委員會報告，並列席於董事會進行報告。若發現重大違規事件，則立即做成報告呈核，並通知審計委員會各獨立董事成員，且誠實揭露於永續報告書。2023年並無違規事項。

※以上圖片取自ESG報告書