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合一生技發言人您好，
感謝您提供有關公司未來計劃的資訊。針對最近提到的有關庫藏股的問題，投資人和股東有些疑慮，請您協助回答：
1. 關於庫藏股的實施問題：公司提到「沒有必要實施庫藏股」，然而庫藏股作為一種企業回饋股東的手段，若不實施庫藏股，公司是否有其他措施來維護股東權益並提高股東信心？另外，庫藏股的實施是否可能避免圖利員工，並且透過收回減資來對股東進行回報？
2. 員工認股與股東權益：目前公司為員工提供 30元的認股計畫，這一計畫是否會對股東產生稀釋效應？員工認股與股東回報是否有明確的平衡機制？公司如何確保股東在這一過程中的權益不會受到損害？
3. 華潤第一期簽約金的金額已支付，這筆收入是否會根據「IFRS 15 客戶合約之收入」進行逐年年底攤提？ 如果是，具體的攤提比例或時間安排是如何計算的？
再次感謝您撥冗回答上述問題
1. 原則上，合一資金係按照年度的計劃，用於研發新藥與創造營收，為股東創造最大的長期利益。短期的股票漲跌未必反應合一的價值，合一不應該為短期的股價波動而變更長期追求的利益目標，短期股票波動只是一時的，持續創造的公司價值，一定會反映在資本市場。
2. 112年申報發行限制員工權利新股目的，為激勵員工推動藥品及醫材產品進入國際市場，及達成多項營運與新藥臨床試驗目標。董事會明訂，如未達成目標，將依原認購價格收回其股份並辦理註銷，以確實創造公司及股東利益，不存在所謂圖利員工情事。
3. 授權收入係按國際會計準則(IFRS15)規定認列，細節基於合約保密義務，無法公開。
合一團隊您好，最近股價跌跌不休想必受到不少壓力，辛苦了!
個人認為重點應該放眼未來，所以想請教一下與華潤雙鶴簽訂速必一獨家授權契約前，想必身為國內生技產業翹楚、最具專業能力的合一團隊，必定有做出值得股東信任的市場調查報告；且療效如此顯著的速必一，想必在授權之前中國各大藥企都熱烈追捧希望能獲得合一的青睞，所以華潤雙鶴必定提出了完善且可靠的相關報告，才能得到世界頂尖新藥公司合一專業團隊的授權!
請問在相關市場調查與評估報告裡，估計速必一未來幾年在中國的市佔率、預估營收、毛利率等數據是多少呢?
再次感謝合一團隊對於公司以及股價所做出的一切努力與辛勞!
1. 2024年第四季合一法說會在下周二(12/24)下午3:00舉辦，邀請合一的股東盡量上線參加，希望股東能更了解合一發展。
2. 合一與華潤簽約附有20年市場預估銷售，華潤已通知合一2025年訂單量依照該預估銷售量辦理。
3. 華潤是知名央企，誠信、積極、正派，擁有優質的銷售網絡與團隊，他們知道怎麼銷售藥品，合一選擇合作夥伴就相信他們、支持他們，才能共創成功。
非常感謝9/25的法說會，也很高興看到路先生親自出席說明。 茲有下列問題請教，先謝謝你的回覆。
1) SNS-851 也是合一與中天(上海)合作開發，請問是否如同 SNS-812， 雙方各占50%的權利與義務 ?
2) 為何在合一官網 、中天(上海)官網 都無 SNS-851 的相關訊息與說明 ?
3)與華潤雙鶴簽的合約，首付款3400萬美元，因沒有通過醫保得扣除680萬美元後，2720萬美元的60%何時可以入帳？除去中天(上海)分成後，合一可分得多少？ 明年申請若過關，680萬美元仍會依健保價而定？
作為合一長期投資者，股價並不會造成本人太大的負擔，但公司至少有每季開一次法說會，向股東報告最新公司相關資訊，我個人在此表示感謝。
1. SNS812的研發費用與全球利益雙方各50%，不同國家地區之專利權歸屬依雙方協議辦理。SNS851的權利義務分配依照相同原則辦理。
2. 依合一「網站管理辦法」規定，官網新藥研發進度為每季更新一次，本季之後即會更新。
3. 與合作夥伴的授權合約限於藥品銷售授權，本合約為20年長約，雖然第一期授權首付款2,040萬美金已入帳，依據IFRS15「客戶合約之收入」規定，中天上海將按授權期間平均攤提認列營業收入，並非一次認列。第二期授權首付款680萬美金將於第一期首付款支付日後6個月內支付中天上海。明年醫保申請若通過，但核定價格未達合約設定目標價，將再收取最後一期首付款680萬美元，如達目標價則不再收取。這份合約首付款金額不大，目標是市場長期銷售收益。
請問公司要在2024~2025年完成ON101全球主要市場准入，採取的策略是什麼？
透過藥品與醫材早期准入的策略，在取得美國全皮層適應症的醫材許可後，依照糖尿病人口數、GDP人均所得，優先申請32個國家准入，預定於2025年完成，將涵蓋超過70%的全球DFU總病人數，達到快速進入市場的目標。
有關SNS812，想請問：
1. 國際記者會簡報第56頁，COVID-19傳染性比流感高，流行周期也比流感多，為何預估年感染人數卻比較少？
2. 目前全球有哪些國家受理新冠治療EUA？
3. SNS812完整專利的擁有者是誰？
4. SNS812的專利期限？
5. 是否要做一個美國人種的臨床二期試驗？
6. 預計臨床三期試驗的規模要做多少受試者？
7. 如最終無任何國際藥廠共同合作，是否仍會繼續開發或暫時擱置？
8. 未來上市後訂價是像Paxlovid一樣的高價藥或像克流感一樣的普及化藥價？
1. 新冠流感化後，一年會感染多少人，目前尚無定論，投影片中的1.1億人是美國政府的保守預估，因為無論是傳染力與疫情的多發性，新冠都遠高於流感。
2. 新冠藥物想要快速進入市場，法規最透明的是美國的緊急授權使用(EUA)與歐盟的條件式上市許可(CMA)，合一與中天(上海)會優先從這兩個地區進行。
3. 合一與中天（上海）共同持有。
4. 專利期限到2041年12月，尚可外加研發抵減期。
5. SNS812針對的是病毒基因，而非人類基因，可廣效靶向所有新冠變異株，不受人種差異影響；只是安全性仍會考慮人種族群差異。
SNS812臨床一期在美國執行，已取得美國部份人種的安全性數據，但最終還是需要以美國FDA決定為準。
6/8目前尚無法回覆。
7. SNS812具有開發價值，合一也有能力自行開發，但基於市場策略，優先進行國際合作。
恭喜大陸市場簽約！請問速必ㄧ新藥上市後的業績一直沒有出現大的成長，主要原因是什麼？如果藥價太高是否考慮降價？對於新加坡、馬來西亞的市場預期樂觀嗎？何時速必ㄧ的銷售才可以出現爆發性成長？
1.「速必一」上市後，在台灣市場已建立:1) NT$9800/條全球首發市場價格確認，並獲得台灣官方健保給付價的確認，新加坡USD670/條，馬來西亞不低於USD350/條，全球定價是國產新藥踏進全球市場最重要的一步。2) 完成178例真實世界上市後研究，以及困難癒合型潰瘍臨床試驗，取得重要的上市後卓越療效數據，目前正在國際知名期刊審閱中，這是「速必一」進入國際市場必須完成的重大研究。3) 以醫材Bonvadis取得美國慢性傷口部分適應症許可，並正進一步向FDA提出全皮層全部慢性傷口適應症許可。4) 獲得歐盟受理出全皮層全部慢性傷口適應症醫材申請。5) 通過中國第一個1.1類天然藥物許可、完成中國市場授權案。正進行中國上市與醫保申請。
這五項工作每一項都非常困難達成，合一團隊全部完成，為踏進全球市場做好堅強的準備。
2.台灣、星馬市場有限，合一新藥與醫材首要目標在大陸、美洲、歐洲三大市場，其次才是印度，病患最多但價格最低，太早進入影響國際價格。依照既定計畫，2025年合一新藥與醫材將進入全球30個主要糖尿病高發國家或地區，這些市場會是目前的百千倍，合一不會為爭取有限市場而自亂陣腳，失去主要市場的利基。
3.合一速度很快，今年第四季起將逐步踏入可量化的國際市場，投資人不必聽信耳語，每天跟著算合一每月營收是幾元。合一方向明確、步伐堅定，不管多困難，一定會達成每個設定的目標。
本人是公司小股東，想請問下列有關合一新藥速必一的幾個問題：
1) 合一在中國的業務是由中天上海負責，所以在中國的利益，中天上海合理也可分得一份。 但未來在世界其他地區(如美國、歐盟、中東、印度、日本... )的權益，是否全由合一獨享？
2) DFU 在冬季較易發病，今年冬天營收或許可作為中國自費市場之參考。請問第一年初始營運，中天上海在速必一業務推廣上有何積極作為？ 華潤雙鶴的角色呢？
3) 請問台灣糖尿病患者約略人數？ DFU 患者約略人數？ 健保早已經納入給付，為何速必一對合一月營收之貢獻似乎顯示全台的DFU患者並不如原先預估？ 可能還有相當的差距 ？
以上問題，先謝謝您撥空回覆。
1.除中國、香港、澳門以外，全世界地區Fespixon新藥(「速必一」)與Bonvadis醫材之權益，均屬合一單獨所有。
2.目前除開始備貨外，大陸年度醫保談判即將展開，全力準備中。
3.台灣DFU患者約2萬人，台灣上市後實際使用療效數據發表，以及台灣原產地市場訂價與醫保價格，是台灣新藥後續行銷國際市場的重要關鍵，合一在這方面已取得成功的結果。合一新藥會繼續服務台灣病患，但不會為短期營收破壞產品全球市場定位。(多項台灣的全球創新藥根本不在台灣上市)
您好，請問：
1.昨日歐盟醫材的申請內容，是不是就是美國第二階段核准的510k，加上下半年要申請的510k(全皮層慢性傷口）的範圍？
2.依據法規，歐盟審查期限是多久呢？
3.歐盟和美國會分開商化還是一起呢？
4.急性傷口的照護，有在公司的目標範圍內嗎？還是重點是在全皮層慢性傷口？
恭喜大陸的商化達成重大成就，感謝公司這些年來的努力，加油！
1/4.本次歐盟受理醫材申請的範圍，涵蓋全部的急性傷口、慢性傷口(含部分皮層及全皮層傷口)及疤痕等適應症。
Bonvadis主要適應症目標是全部的慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、靜脈區張潰瘍、褥瘡，這是目前全球的醫療迫切需求，也是Bonvadis具有的全球競爭優勢。
2.歐盟官方無公告醫材審查期限。
3.分開商化。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.公司宣布不再執行速必一美國第二個三期,個人雖然十分遺憾但也尊重公司的最後決策,但還是想詢問公司這個時間點宣布的考量為何?是醫材在美國市場准入取得一定程度的進展了嗎?是公司對之後美國上市銷售有一定程度信心了嗎?否則在沒實際進度前把新藥上市這條路堵死,部分投資人真的有些疑惑,畢竟510(k)相關傷口醫材玲瑯滿目,有的甚至有保險給付又是大藥廠在銷售推廣,貴公司如何在這傷口醫材紅海市場取得競爭優勢呢?醫療保險上又如何規劃呢?
2.7月1號開始大陸醫保開放申請,但香雷糖足膏目前尚未上市銷售,所以也沒市場銷售成績和口碑可供參考,目前也尚未得到相關指南的肯定,是否會影響第二階段專家評審的考量?到最後談判階段也沒大陸實際開賣數據感覺比較被動,不過在台灣和星馬市場的訂價和市場數據是否能成為有利的談判籌碼?
3.近期公司上的決策和言論都跟過去法說內容有所出入,不論取消美國三期臨床或速必一授權談判時間上都讓長期投資人有些納悶和無奈,會覺得我們ON101真的在全球市場上真的有行情嗎?真的是過去公司說的能成為未來潛在的「重磅藥物」(blockbusters) 嗎?能理解中間疫情和管理階層也換了一些,多少可能影響決策考量,不過也希望公司偶而也能站在我們小散戶的角度思考和理解,只要看到希望和ON101真的有未來,等待多久都是沒問題,今年是公司標榜的商業元年的開始,期待鄭總真的能將合一帶往更好的未來,有天真的能成為讓台灣股東驕傲的國際藥廠
謝謝貴公司百忙回復 銘感五內 祝福公司眾同仁一切順心
1/3.合一的美國市場策略:
i)運用天然植物成分之優勢「優先進入市場」，同步進行醫界KOL臨床使用驗證療效，目前Bonvadis臨床案例持續增加，療效逐步獲得KOL認同為慢性傷口治療的Game changer。
ii)評估目前已上市競品，沒有任何一個是真正作用在慢性傷口形成病因、對症診治的產品。合一很有信心，強大的臨床價值是Bonvadis有實力在美國市場競爭的基石。
iii)停止三期試驗的決策考量，請參考合一2024Q2法說會報告與QA，及20240628發布之重大訊息。
2.有關中國大陸醫保事宜，合一已持續準備多時，其他細節不對外公開。
可以請公司說明目前已經取得美國510(k)核准的適應症的市場價值嗎？
美國以醫材途徑准入，目前取得部分皮層慢性傷口適應症的上市許可，包括：部份皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷(1級與淺表2級)。
根據市場分析與流病研究，美國糖尿病足潰瘍1級患者約200萬人，佔DFU病患數41%。部分皮層深度的靜脈曲張潰瘍約180萬人，壓瘡1-2級則為100萬人。根據統計美國術後縫合傷口佔全年5,140萬手術計次的72%，術後癒合與減少疤痕的需求龐大。1級與淺表2級燒傷約20萬人，佔燒傷病患數一半左右。相較藥品只能以單一適應症請證，透過醫材准入，一次取得五種適應症的市場價值更大。
此外，不需要個別再執行各項適應症的大規模臨床試驗，可透過最具時間效益的方式，提早開始執行上市後臨床實證，以與醫師建立品牌口碑，搶占多項適應症的市場，大幅度縮短上市的時間與成本。
以上為醫材准入策略的最大價值，同步也支持在美國市場的授權談判、經銷與併購。
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