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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
本次法說會Fespixon 市場准入新增波灣7國，請問公司申請波灣7國的考量是什麼？

A

主要考量為：1)速必一已在台灣上市一年，符合波灣7國的審查條件之一，NDA遞交路徑經評估後，可望採取centralized submission簡化查驗登記程序。2)沙烏地阿拉伯、阿聯酋等國糖尿病患病率高，人均所得亦高。考量市場機會與法規策略後，優先將波灣7國納入全球藥品准入計畫。
Q
請問印度以醫材做為市場准入途徑的主要考量為何?

A

印度糖尿病患數量龐大，足部潰瘍發生比率極高，為糖足潰瘍(DFU)的重要市場，但考量印度市場對新藥價格的耐受性低，合一決定以價格較親民的醫材Bonvadis申請市場准入途徑，加快准入時程，儘早進入印度市場。
Q
為何歐洲與美國醫材申請適應症不同？

A

美國醫材與歐盟醫材申請，依據法規策略與准入要求，採取不同適應症的申請策略，期能盡早取得市場准入。目前美國醫材已通過510(k)，適應症為傷口外用照護，目前正持續執行適應症擴充。歐洲醫材准入申請，則是依據歐洲新醫材法規MDR的規範，先以疤痕護理適應症提出申請，後續亦將持續擴充適應症。
Q
請問糖尿病患最多的三個國家中國、印度、美國ON101的申請藥證進度
1.中國送件已久並已補充說明，請問審查時間以往經驗值最長會到多久?
同時請問經過第一次補件，是否有可能還有第二次、第三次補件的可能性?
2.美國申請醫材通過，請問開賣還需要再取得什麼許可? Q1預計何時開賣?開賣還有權利金可以收還是獲利就看銷售情形?
3.印度請問送件的審查進度如何?審查有要求補件說明或其他回覆嗎?
感謝貴公司百忙回答，祝福貴公司藥證取得順利!!!

A

1.我們也在耐心地等待審評結果，所有文件都已依規定遞交，目前為止沒有再提出問題，沒有再補件要求，最終藥證審查進度須由主管機關決定。
2.依台灣醫材產品輸出法規規定，醫材必須先取得外銷許可證始得出口銷售，目前正由主管機關安排實地查核中。
美國醫材明年第一季銷售安排持續進行中，如有明確決定會對外公開。
3.申請印度臨床試驗減免案，已與主管機關完成會議溝通，尚無明確決議，但要求先提供製造相關機密資訊，經評估准入時程與市場對新藥價格之耐受力，目前決定以醫材進行市場准入申請。
Q
貴公司你好以下四個問題詢問
1.有關速必一藥證申請的新加坡HSA最新的審查意見是否已經完成補件?
2.小包裝3公克速必一是否已經出貨提供給醫師和病人選擇?售價訂為多少?
3.SNS812 美國一期臨床是否開始收案?已經有試驗者入組了嗎?
4.之前貴公司回答ON101 國際授權對象為國際藥廠，對關鍵問題之法規解讀比較保守,所以持續跟FDA溝通
從去年拿到合約草約到目前溝通來回將近一年,截至目前是否授權對象已經對法規解讀的疑慮已經解除並認可FDA目前的回覆從而現在已經回到藥物本身的價值和細節持續溝通呢?
感謝貴公司百忙回答也恭喜貴公司榮獲2022「台灣企業永續獎」永續報告獎金級我們這些小股東也與有榮焉
能投資這個好的一家公司祝福公司越來越好!!!

A

1.已完成前次審查意見回覆。並已收到新加坡HSA新的較簡要審查意見，將於期限內完成回覆。
2.「速必一」3g小包裝將於2023年1月上市，售價為每條新台幣2500元。
3.SNS812美國一期臨床試驗，目前正進行受試者篩選，預定本(11)月下旬納入第一個受試者進行投藥。
4.FDA持續提供滾動式意見，部分關鍵性問題持續保持溝通。授權談判持續進行中，細節基於保密義務，不對外公開，如有結果，會依規定公告。
Q
請問公司
1.公司之前所說的3公克包裝的乳膏是否已上市?
2.想請問公司有無透過中檢院的網絡信息平台追蹤審查的進度?如果有，想請問公司目前結果現在是在專家審評、彙整意見、中檢院審簽等等流程的哪個階段? 另外，送交cde後，還須經過哪些審查，還是直接送達NMPA?
3.從公司報告書中，有看到針對降水的災害潛勢圖，想進一步請問公司有沒有進行過估值，估算過可能的損失有多大? 或者未來會不會將潛在災害的損失納入報告書中?
以上，謝謝公司回覆

A

1.「速必一」3公克已完成生產，後續視市場及適應症需求提供。
2.相關審查進度為內部資訊，某些具有敏感性，不適合全部對外公開，有具體結果會立即公佈。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20220930，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.合一廠房採取高規格防洪措施，包括地基增高85 公分、每年清淤防洪等，目前評估不會產生影響性損失。合一已在報告書中揭露防災計畫，並會每年持續更新。
Q
公司將以美國FDA 510(k) 簡易註冊，第一階段向印度、南非、紐、澳提出上市申請，請問後續是否會再對其他國家提出申請？

A

美國510(k)的許可為全球外用醫材市場准入的重要參考依據。根據此項許可，公司已經篩選可採取簡易註冊的二十七個國家，同時以醫材審查時程/要求、市場規模、人均GDP等面向進行綜合評估。第一階段規劃對印度、南非、紐、澳提出申請，並將評估第一階段申請狀況，啟動後續國家的醫材准入申請。
Q
請問新冠病毒漸漸變為輕症，是否會影響SNS812之後的市場。

A

合一SNS812新藥開發的目標之一為新冠流感化，長期而言，新冠病毒可能成為每年反覆發生的週期性流行病。不過，本月27日知名科學期刊Science 最新刊登的“Big COVID-19 waves may be coming, new Omicron strains suggest”文章指出:新冠病毒的亞變種包括BA2亞變種BA.2.75.2 和BA.5亞變種BQ.1.1，會造成免疫逃脫，可能在今年冬天造成另一波大流行，今年冬天可能會是一個病毒肆虐的寒冬。SNS812為廣效型的小核酸新藥，治療效果不受病毒株突變影響，且具有顯著的預防效果，合一會加速臨床試驗與藥物開發進度。
Q
FB704A嚴重氣喘適應症與市場其他藥物有何區別性?

A

全球已核准上市治療嚴重氣喘的生物藥，多數靶點鎖定TH2免疫路徑，例如中和IgE的Xolair、針對IL4受體的Dupixent、抗IL5的Cinqair和Nulcala、中和TSLP的Tezspire。FB704A鎖定痰液中嗜中性球較高的嚴重氣喘病患族群，這類疾病缺乏專門藥物仍為醫療缺口，FB704A中和IL6同時阻斷IL6傳統與反式訊息路徑，藥理機制上能滿足因IL6升高，引起嗜中性球大量進入氣管，而反覆發作的嚴重氣喘。FB704A將以不同的藥理機制，提供高嗜中性球嚴重氣喘病患的治療機會，而與現有藥物產生市場區別性。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.SNS812 向美國食品藥物管理局（FDA）提出一期臨床試驗申請(IND),即將滿30天,請問截至目前為止有收到FDA相關意見通知嗎?
2.速必一乳膏 5月委託CRO幫忙大灣區銷售申請也有一段時間了,請問目前進度為何?
3.速必一大陸藥證日前已經完成補充資料不過卻還沒在大陸CDE补充资料任务公示查詢得到請問原因為何?大陸CDE對於貴公司補充資料是否有回復已經收到?有無對相關補充資料內容或規格有其他意見或疑義?
以上問題詢問謝謝貴公司百忙回答銘感五內也祝福貴公司越來越好早日完成目標

A

1.美國FDA提出的兩次IND相關問題，均已完成回覆。
2.本案已委託CRO進行銷售許可申請，有結果將會依規定公告。
3.大陸CDE發補意見通知，合一已完成回覆，另中檢院於執行樣品檢驗後會直接回覆CDE。目前尚未收到進一步通知。